Национальный Фармацевтический журнал

Михаил Самсонов принял участие в научно-практической конференции «РегЛек 2021»

Михаил Самсонов принял участие в научно-практической конференции «РегЛек 2021»

В рамках второго дня научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств — РегЛек 2021» состоялось заседание «Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств». Модерировал дискуссию заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Меркулов В. А. Приглашенные эксперты обсудили возможности ускорения регистрации препаратов на основе неполных данных, регуляторные механизмы быстрого доступа пациентов к терапии, международную практику и потребности рынка, а также ожидания разработчиков в области регуляторной гибкости при регистрации орфанных препаратов. Одним из выступающих стал медицинский директор группы компаний «Р-Фарм» Михаил Самсонов, который представил доклад «Ускоренная регистрация: уроки 2020–2021 гг.».

В своем выступлении Михаил рассказал о российской и международной практике в области ускоренной регистрации препаратов и вакцин, а также диалоге с регуляторными агентствами через призму опыта «Р-Фарм» в период пандемии.

По словам Михаила Самсонова, пандемия коронавируса оказала существенное влияние на развитие новых регуляторных подходов, более широкое применение при чрезвычайных ситуациях и использование Real World Evidence — доказательств эффективности и безопасности из реальной клинической практики.

«Во время пандемии мы смогли протестировать технологии и подходы к разработке лекарственных препаратов, новые решения в клинических исследованиях, аналитику данных и регуляторные подходы. Важно отметить, что большим шагом для использования клинических данных как в первичных регистрациях, так и в более широких показаниях является открытость российских и европейских регуляторов к диалогу и поиску решений», - отметил медицинский директор «Р-Фарм».

Быстрее анализировать данные и предоставлять их для ускоренной регистрации позволяет электронный сбор и анализ данных в реальном масштабе времени. В качестве примера Михаил Самсонов привел регистрации противовирусных, антицитокиновых препаратов и, безусловно, вакцин для профилактики коронавирусной инфекции.

Ежегодная научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» - «РегЛек-2021» прошла в Москве с 23 по 25 ноября 2021г.


Источник: