Национальный Фармацевтический журнал

Компания «Сервье» подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию лекарственного препарата Ивосидениб (таблетки) для применения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1

Компания «Сервье» подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию лекарственного препарата Ивосидениб (таблетки) для применения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1

Париж, Франция, 10 марта 2022 г. Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявки на получение регистрационного удостоверения для препарата ивосидениб (таблетки) по двум показаниям: для применения в качестве терапии первой линии в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1, которым  противопоказана  интенсивная химиотерапия, а также у пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение. Препарат представляет собой ингибитор мутантного фермента
изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Ивосидениб является первым специфичным к мутации в гене IDH1 препаратом таргетной терапии, заявленным к регистрации в Европе.

«Заявка на получение регистрации в Европе является важным шагом на пути к обеспечению доступности ивосидениба — таргетной терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией в гене IDH1, ранее не получавших лечения, а также для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение. Возможности терапии этих двух редких типов онкологических заболеваний  крайне ограничены— отметил Клод Бертран, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок группы компаний «Сервье». — Мы рассчитываем на плодотворное взаимодействие с EMA в рамках процедуры оценки ивосидениба, который является первым заявленным к регистрации в Европе специфичным к мутации в гене IDH1 препаратом таргетной терапии».

 Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это клональное опухолевое заболевание крови и костного мозга, характеризующееся быстрым прогрессированием. ОМЛ представляет собой самую частую форму острого лейкоза у взрослых пациентов и встречается у 5,06/100 000 жителей Европы, т. е. частота заболевания составляет более 20 000 новых случаев в год[1]. Пятилетняя выживаемость среди пациентов старше 60 лет составляет 20 %[2].

Холангиокарцинома, рак желчных протоков, представляет собой редкую и агрессивную злокачественную опухоль, часто связанную с наличием в анамнезе  цирроза или инфекций печени. Распространенность холангиокарциномы в Европе составляет 1–3 случая на 100 000 человек, т. е. ежегодно в Европе регистрируют около 10 000 новых случаев данного заболевания[3]. Пятилетняя выживаемость составляет 9 %, однако при метастазировании становится нулевой.[4] Единственным радикальным методом лечения является оперативное вмешательство, однако его применение возможно только у ограниченного числа пациентов, при этом риск рецидива заболевания остается высоким. Стандартным методом лечения пациентов с холангиокарциномой, которым противопоказано хирургическое вмешательство или у которых заболевание прогрессировало после хирургического вмешательства, является химиотерапия. Разрабатываемые в настоящее время препараты иммунотерапии и новые таргетные методы лечения позволяют улучшить качество и увеличить продолжительность жизни пациентов.

«Группа компаний «Сервье» стремится найти новые терапевтические решения для пациентов с трудноизлечимыми видами злокачественных новообразований и высокой потребностью в медицинской помощи. Поданная в EMA заявка дает надежду на то, что ивосидениб вскоре станет доступен для пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией в гене IDH1, а также для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене  IDH1, ранее получавших лечение», — пояснил доктор Филипп Гоннар, исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями группы компаний «Сервье».

 Данная заявка на регистрацию включает 27 стран Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Ивосидениб[5] в настоящее время зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ с мутацией в гене IDH1, а также для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией в гене IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии. Кроме того, с 2021 г. ивосидениб является первым и единственным препаратом таргетной терапии, одобренным Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для применения у пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение. Ивосидениб в настоящее время одобрен Национальным управлением медицинских продуктов Китая (NMPA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ и восприимчивой  мутацией в гене IDH1.