Национальный Фармацевтический журнал

КОМПАНИЯ «РОШ» ПРИНЯЛА УЧАСТИЕ В СЕССИИ «GMP-ИНСПЕКЦИИ В УСЛОВИЯХ МИРОВОЙ ПАНДЕМИИ» В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ВИРТУАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО САММИТА.

КОМПАНИЯ «РОШ» ПРИНЯЛА УЧАСТИЕ В СЕССИИ «GMP-ИНСПЕКЦИИ В УСЛОВИЯХ МИРОВОЙ ПАНДЕМИИ» В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ВИРТУАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО САММИТА.

Участники Евразийского виртуального фармацевтического саммита обсудили возможности цифровых решений при проведении GMP-инспекций. 

Об опыте подготовки и участия в виртуальной инспекции на соответствие требованиям GMP рассказала руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов Наталия Назарова.

В мае 2020 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России провел видеоинспекцию производственной площадки «Рош» в г. Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

На сессии Наталия Назарова подробно рассказала о подготовке к проведению виртуальной инспекции, инструментах, которые позволили максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке, представила преимущества и ограничения с точки зрения производителя. Она отметила, что инспектирование производственных площадок «Рош» проводится в дистанционном формате с марта 2020 года, и компанией уже пройдено пять инспекций, три из которых с виртуальным подключением площадки.

Среди преимуществ проведения GMP-инспекции в онлайн-формате Наталия Назарова отметила отсутствие задержек при проведении инспекций и получении заключений о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики. Это позволяет обеспечить непрерывный характер поставок современных высокотехнологичных препаратов для пациентов.

К недостаткам эксперт отнесла разные часовые пояса у инспекторов и на производственных площадках, значительные трудозатраты, связанные с технической подготовкой и организацией инспекции, а также ограничения, обусловленные удаленным характером взаимодействия с инспекторами.
Наталия Назарова отметила, что в условиях пандемии COVID-19 особую актуальность приобретает и требует закрепления на законодательном уровне использование механизмов дистанционной инспекции производителей лекарственных средств на соответствие правилам GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). При этом она выразила надежду, что такие подходы могут быть использованы в будущем не только в условиях ограничения передвижений, но и при проведении рутинных инспекций.

Участники сессии сошлись во мнении, что ситуация, вызванная COVID-19, стала своеобразным стресс-тестом для всех вовлеченных в проведение GMP-инспекций сторон и способствовала повышению устойчивости связанных с ними процессов.

Евразийский виртуальный фармацевтический саммит проходил в онлайн-формате с 14 по 21 октября.


Источник:

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.