Национальный Фармацевтический журнал

К 2023–2024 году в ЕАЭС может появиться наднациональный орган по регистрации ЛС и МИ

К 2023–2024 году в ЕАЭС может появиться наднациональный орган по регистрации ЛС и МИ

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, сообщают «Известия» со ссылкой на Евразийскую экономическую комиссию.

Предложения о создании такого органа были инициированы членами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС (представителями России). Это было сделано в рамках разработки проекта концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в Союзе. Предложения будут обсуждаться всеми государствами ЕАЭС до выработки согласованной позиции по этому вопросу, уточнили в ЕЭК.

Решение по созданию единого регуляторного органа ЕАЭС принимается на уровне глав государств объединения и потребует внесения изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.

Напомним, что в России с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты (не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами, утвержденными ЕЭК.

Рынок лекарственных препаратов в ЕАЭС имеет общую регуляторику, процедуры и требования, но единого регистрирующего органа для всех государств, входящих в союз, сегодня нет, подчеркнул исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Чтобы вывести препарат на рынок стран-участниц ЕАЭС, производитель должен либо последовательно провести процедуру экспертизы и регистрации отдельно по всем странам, либо направить документы в регистрирующий орган одной из стран-членов, а потом обратиться за их признанием в другие государства.

Потребность в едином регуляторном органе отмечали и на недавнем Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге. Так, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, сказал, что его учреждение совместно c Минпромторгом направляло свои предложения по созданию евразийского медицинского агентства в ЕЭК. «Это решит задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС при переходе к единому рынку. Используя базу нашего института, мы готовы активно поддержать этот проект», – отметил Шестаков.

Появление евразийского регулятора в сфере обращения лекарственных средств способно усилить позиции местных фармкомпаний на международном рынке, уверен председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.

Положительный опыт Европы заключается в том, что европейские производители не только сумели сохранить свое влияние на рынке ЕС, но также способны конкурировать с США и Японией. Этим препаратам доверяют во всем мире. Важно, чтобы в ЕАЭС было так же. Разрабатываемая сейчас программа «Фарма-2030» должна быть экспортно-ориентированной. То есть препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС, должны быть востребованы во всем мире. Это позволит нам усилить свои позиции в первую очередь на рынках тех стран, с которыми у ЕЭК заключены соглашения о свободной, фактически беспошлинной торговле.

Однако директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов отметил и возможные минусы создания единого регуляторного органа. По его мнению, самым очевидным  критическим моментом является то, что глобальные структуры, как правило, неповоротливы.

«Скорость регистрации может не вырасти, а наоборот упасть. Есть также риски столкновения политических или национальных интересов, которые придется урегулировать», – заметил эксперт.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана