Национальный Фармацевтический журнал

ГОТОВЯТСЯ ИЗМЕНЕНИЯ В ВОПРОСАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКСРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP

ГОТОВЯТСЯ ИЗМЕНЕНИЯ В ВОПРОСАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКСРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP

Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. № 1361, определяющим правила проведения инспектирования  производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, установлен  механизм предоставления иностранными производителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для устранения возможных выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения GMP. В случае выявления таких несоответствий иностранный производитель (или его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 60 рабочих дней с даты направления инспекционного отчета.

Для реализации положений указанного постановления Минпромторг России разрабатывает проект приказа, предполагающий внесение изменений в методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP для дальнейшей выдачи заключений, а также предельный размер платы за оказание указанной услуги, утверждённой приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021.

Изменениями будут устанавливаться методика расчета платы за оказание дополнительной услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, содержащих мероприятия по его выполнению, а также предельный размер платы за ее оказание. Дополнительная услуга по инспектированию позволит иностранным производителям лекарственных средств устранить несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики без необходимости повторного инспектирования, а также ослабит административные барьеры.

Также в рамках указанного постановления Минпромторг России разрабатывает проект приказа «О внесении изменений в приложение № 2, утвержденное приказом Минпромторга России от 4 февраля 2016 г. № 261», которым будут внесены изменения в форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Будут предусмотрены разделы, подлежащие заполнению по результатам оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, содержащих мероприятия по его выполнению в рамках одного инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Уведомления о разработке указанных проектов приказов опубликованы на сайте regulation.gov.ru.


Источник: