Национальный Фармацевтический журнал

ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм») представил опыт создания аккредитованной испытательной лаборатории на форуме NOVAMED-2021

ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм») представил опыт создания аккредитованной испытательной лаборатории на форуме NOVAMED-2021
В Москве состоялся I Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021», организованный  совместно Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Форум прошел в гибридном формате, объединив на своих площадках ведущих отечественных и зарубежных экспертов в сфере обращения медицинских изделий.
Сессии NOVAMED-2021 охватили широкий спектр актуальных вопросов государственной политики в сфере производства медицинских изделий, реформы государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации, регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, цифровизации в здравоохранении, деятельности испытательных лабораторий (центров), пострегистрационного надзора.
«Эндофарм» выступил партнером NOVAMED-2021, обеспечив участников форума   медицинскими масками и санитайзерами «Дезэнда» собственного производства.

В 2020 году в филиале «Почеп» в Брянской области по распоряжению Правительства Российской Федерации и поручению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Эндофарм» организовано производство медицинских масок, мощностью до 4 млн изделий в сутки.  Организация  производства позволила обеспечить граждан и медицинские учреждения страны необходимым количеством средств индивидуальной защиты органов дыхания и внесла вклад в повышение их ценовой доступности.

В процессе реализации проекта Предприятие решало задачи по повышению эффективности производства:  путем перехода на полный цикл с использованием отечественного сырья, а также подтверждения соответствия выпускаемой продукции самым высоким стандартам качества.

В октябре 2020 года «Эндофарм» получил сертификат о происхождении товара СТ-1 (маски медицинские) Союза «Московской торгово-промышленной палаты», на основании которого подтверждена локализация производства на территории Российской Федерации (заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации от 06.11.2020 г.).

С целью реализации экспортного потенциала в ноябре 2020 г. получена декларация СЕ на маски медицинские одноразовые типа IIR, которая подтверждает соответствие выпускаемой продукции требованиям директив ЕС.

Производственные мощности «Эндофарм» позволяют выпускать до 2 млн стерильных медицинских масок - для использования в операционных и иных медицинских помещениях с асептическими условиями.

Проект «Эндофарм» по организации производства стерильных медицинских масок в филиале «Почеп» завоевал II место на конкурсе «Безопасность медицинских изделий – на благо людей», учрежденном ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, в рамках форума NOVAMED-2021.
С целью осуществления оперативного контроля качества высокотехнологичного фильтрующего материала мельтблауна и масок медицинских «Эндофарм» организована собственная испытательная лаборатория.
На круглом столе  «Деятельность испытательных лабораторий (центров): проблемы и перспективы» «Эндофарм» с докладом «Опыт создания аккредитованной испытательной лаборатории на базе производства для подтверждения качества выпускаемой продукции» представила заместитель директора по качеству Анастасия Овчинникова.

Испытательная лаборатория «Эндофарм» организует деятельность в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Оснащение лаборатории, включающее тестеры для определения эффективности бактериальной фильтрации (BFE), проверки дифференциального давления, эффективности фильтрации частиц (PFE), тестеры медицинских масок на устойчивость к брызгам искусственной крови, тестеры воздухопроницаемости, водооталкивания, позволяет «Эндофарм» осуществлять полный спектр исследований масок медицинских, респираторов, одноразовой одежды и других изделий из нетканых материалов типа спандбонд и СМС в соответствии с мировыми стандартами.