Национальный Фармацевтический журнал

ФГУП «Эндофарм» представил доклад по разработке стандартных образцов и совершенствованию методик их анализа на II Всероссийской конференции участников ГССО

ФГУП «Эндофарм» представил доклад по разработке стандартных образцов и совершенствованию методик их анализа на II Всероссийской конференции участников ГССО

ФГУП «Эндофарм» представил доклад по разработке стандартных образцов и совершенствованию методик их анализа на II Всероссийской конференции участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО) по общим нормативным, метрологическим и практическим вопросам создания и применения стандартных образцов.

Мероприятие организовано Научным методическим центром Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов при поддержке Минпромторга России и Росстандарта. Представители органов государственной власти, а также организации производителей стандартных образцов, службы по аккредитации, научные метрологические институты на полях конференции обсуждали проблемные вопросы, решение которых послужит дальнейшему развитию системы обеспечения единства измерений в стране и межведомственному сотрудничеству  в этой области.

«Задачи создания и применения стандартных образцов, как одной из ключевых составляющих метрологического обеспечения,  сегодня требуют особого внимания с учетом потребностей отечественной промышленности. В условиях нарастающего санкционного давления необходима мобилизация научных, производственных и регуляторных усилий для принятия своевременных, оперативных и перспективных решений. Имеющийся потенциал системы Росстандарта, всей государственной службы стандартных образцов должен быть направлен на выработку новаторских научных и производственных решений, обеспечивающих выполнение амбициозных задач по насыщению российского  рынка отечественными стандартными образцами», - отметил заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Ученов в приветственном слове, направленном в адрес организаторов и участников конференции.

Начальник Управления разработки и производства стандартных образцов ФГУП «Эндофарм» Роман Атаев представил на конференции доклад «Стандартные образцы в фармацевтической индустрии».

Разбалансировка инфраструктуры, обеспечивающей доступность  стандартных образцов зарубежных фармакопей, сформированной за последние 20 лет, создала риски дефицита стандартных образцов, в частности, используемых при производстве жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Вместе с тем специфические особенности и требования, изложенные в ведущих зарубежных фармакопеях, не предусматривали наличия таких важных параметров как «неопределенность» и «метрологическая прослеживаемость».

Согласно общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV издания «Стандартные образцы. ОФС.1.1.0007.18» для аттестации стандартных образцов рекомендуется применять метод материального баланса (100 минус сумма примесей), который до некоторого времени оставался исключительно теоретическим и не был применен в отечественной практике. Сложность метода заключалась не только в технической  реализации, но и в методологическом обеспечении метрологической прослеживаемости.

Работниками ФГУП «Эндофарм» решена задача совершенствования методик анализа стандартных образцов в соответствии с современными фармакопейными требованиями с учетом положений  Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в части применения аттестованных методик (методов) измерений.

Сотрудничество с метрологами УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» позволило отработать и аттестовать методики определения количественного содержания воды, остаточных органических растворителей, золы, влаги, родственных примесей и провести утверждение типа средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах».

Применение стандартных образцов производства ФГУП «Эндофарм» дает возможность лабораториям демонстрировать важнейшие характеристики, такие как прослеживаемость и неопределенность, установленные международным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Первыми объектами, прошедшими аттестацию, стали стандартные образцы состава парацетамола и дорзоламида.

На сегодняшний день в портфеле ФГУП «Эндофарм»  28 наименований стандартных образцов, а к концу 2022 года  запланировано к внедрению не менее 115 новых  востребованных наименований. Выпуск отечественных стандартных образцов позволяет снизить зависимость от импорта, а также позволяет сократить сроки проведения исследований лекарственных средств и их стоимость.

Помимо контроля качества фармацевтической продукции, стандартные образцы ФГУП «Эндофарм» могут применяться для поверки и калибровки средств измерений, в контроле качества продукции в ветеринарии, косметической промышленности, пищевой промышленности, экспертной деятельности.

Все выпускаемые государственные стандартные образцы ФГУП «Эндофарм» признаны в качестве межгосударственных стандартных образцов, что способствует росту экспортного потенциала России.