Национальный Фармацевтический журнал

FDA ВЫДАНО РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

FDA ВЫДАНО РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

10 декабря 2020 года состоялось заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), в состав которого входят независимые научные эксперты и эксперты в области общественного здравоохранения. В ходе заседания обсуждался вопрос предоставления разрешения на экстренное использование (EUA) вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech.

FDA считается "золотым стандартом" регуляторной политики в сфере экспертной оценки медицинской и фармацевтической продукции. Процесс, который для этого использует FDA пользуется доверием во всем мире. Обычно обзор документации по вакцинам, изучаемой десятками тысяч человек, занимает месяцы. В виду сложившейся ситуации в отношении вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech, он был ускорен. Специалисты FDA проанализировали тысячи страниц документации, в том числе сведения о разработке, доклинических и клинических испытаний вакцины, а также данные об ее производстве.

По результатам заседания, Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам рекомендовал одобрить вакцину против COVID-19 Pfizer-BioNTech для  использования в экстренных случаях.

FDA установило, что вакцина против COVID-19 Pfizer-BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи разрешения на ее использование в экстренных случаях. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина против COVID-19 Pfizer-BioNTech может быть эффективной в предотвращении COVID-19. Имеющиеся сведения также подтверждают, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски от ее применения. Это позволяет использовать вакцину миллионами людей в возрасте 16 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество в том, что ведомством была проведена тщательная оценка имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве вакцины.

Вакцина от COVID-19 Pfizer-BioNTech содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, под контролем которого осуществляется синтез «спайкового» белка вируса. При введении вакцины, организм начинает продуцировать этого белка. Он не вызывает заболевания, но активизирует иммунную систему, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2.

FDA уведомило Центры США по контролю и профилактике заболеваний и Operation Warp Speed о том, что они могут инициировать действия по распространению вакцины.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана