Национальный Фармацевтический журнал

FDA одобрены более гибкие условия хранения вакцины против COVID-19 Pfizer-BioNTech

FDA одобрены более гибкие условия хранения вакцины против COVID-19 Pfizer-BioNTech

Основываясь на новых данных о стабильности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло решение разрешить транспортировку и хранение флаконов с замороженной неразведенной вакциной против COVID-19 COMIRNATY® компании Pfizer-BioNTech при стандартных температурах (от -25°C до -15°C) в морозильной камере, обычно используемых для фармацевтических препаратов, в течение до двух недель. Это изменение отражено в обновленном Информационном бюллетене для медицинских работников, применяющих вакцину.

В бюллетене FDA поясняется, что флаконы с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 поставляются в специально разработанных термоконтейнерах с сухим льдом, которые можно использовать (если морозильная камера со сверхнизкой температурой недоступна) в качестве временного места хранения в общей сложности до 30 дней, наполняя их сухим льдом каждые пять дней.

После получения картонные коробки с вакциной должны быть извлечены из термоконтейнера и помещены в морозильную камеру со сверхнизкой температурой от -80ºC до -60ºC до истечения срока годности, указанного на этикетке. Однако, теперь в качестве альтернативы допускается хранение вакцины при температуре от -25°C до -15°C (от -13°F до 5°F) сроком до 2 недель. Вакцина может быть один раз возвращена в рекомендуемые условия хранения от -80°C до -60 C (от -112°F до -76°F), но при этом важно отслеживать общее совокупное время хранения вакцины при температуре от -25°C до -15°C. Оно не должно превышать 2 недель.

Перед смешиванием с физиологическим разбавителем вакцину можно хранить в холодильнике при стандартной температуре холодильника от 2⁰C до 8⁰C в течение 5 дней.

Как отмечают эксперты, более гибкие условия хранения и транспортировки вакцины помогут снизить затраты на закуп холодильного оборудования и будут способствовать большему охвату людей вакцинацией. Если же эти данные по стабильности вакцины и изменения требований к условиям ее хранения будут приняты регулирующими органами других стран, то это окажет значительное влияние на использование вакцины COMIRNATY ® по всему миру.

Напомним, что ранее транспортировка и хранение данной м-РНК вакцины осуществлялись только при сверхнизких температурах от -80°C до -60°C.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана