Национальный Фармацевтический журнал

FDA ОДОБРЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВТОРОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19

FDA ОДОБРЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВТОРОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization - EUA) второй вакцины для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше. Его получила компания Moderna.

Вакцина Moderna COVID-19 содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2. После введения вакцины клетки организма человека начинают производить копии «спайкового» белка вируса, который не вызывает заболевания, но запускают иммунный ответ против SARS-CoV-2.

Вакцину для профилактики COVID-19 компании Moderna вводят сериями из 2 доз с интервалом в 1 месяц. Основанием для выдачи разрешения на использование в чрезвычайной ситуации данной вакцины послужили результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с участием 30 351 человека, 15 185 из которых получили вакцину, а 15 166 - плацебо. Участники исследования находились под наблюдением в течение двух месяцев после получения второй дозы. Наиболее частыми побочными эффектами после вакцинации, которые обычно длились несколько дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная, мышечная боль, озноб, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на стороне введения, тошнота и рвота, а также лихорадка. После приема второй дозы этих побочных эффектов было больше, чем после первой.

Противопоказанием к вакцинации являются известные аллергические реакции (анафилаксия) на компоненты вакцины. Кроме того, у лиц с ослабленным иммунитетом, включая людей, получающих иммуносупрессивную терапию, ответ на вакцину против COVID‑19 от компании Moderna может быть сниженным. В материалах компании также указано, что вакцина Moderna против COVID‑19 не может защитить всех реципиентов.

Напомним, что 10 декабря 2020 года состоялось заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), в состав которого входят независимые научные эксперты и эксперты в области общественного здравоохранения. В ходе заседания обсуждался вопрос предоставления разрешения на экстренное использование (EUA) вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech. По результатам заседания, Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам рекомендовал одобрить для использования в экстренных случаях первую вакцину против COVID-19 - вакцину Pfizer-BioNTech.

В настоящее время на стадии разработки находится более 169 вакцин-кандидатов против COVID-19, из которых 26 вакцин уже проходят клинические испытания с участием людей. В интересах ускорения процесса борьбы с пандемией ВОЗ взаимодействует с учеными, частными компаниями и глобальными организациями, занимающимися вопросами здравоохранения. После разработки безопасной и действенной вакцины механизм COVAX (работающий под руководством ВОЗ, альянса GAVI и коалиции CEPI) будет координировать справедливое распределение поставок такой вакцины для защиты людей во всех странах. В первую очередь вакцинацией будут обеспечены люди, подвергающиеся наибольшему риску.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана