Национальный Фармацевтический журнал

«ФАРМАСИНТЕЗ» ОБРАТИЛСЯ ЗА ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИЕЙ НА РЕМДЕСИВИР

«ФАРМАСИНТЕЗ» ОБРАТИЛСЯ ЗА ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИЕЙ НА РЕМДЕСИВИР

Руководством российского предприятия «Фармасинтез» направлено письмо в Правительство РФ с просьбой разрешить использовать патенты Gilead Sciences и предоставить принудительную лицензию на ремдесивир для производства его генерика.

Компания уже разработала синоним ремдесивира его под брендом «Ремдеформ». Но выпускать генерик производитель не может, так как препарат защищен патентом Gilead Sciences. В июле этого года производитель «Фармасинтез» обращался в американскую компанию с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов, но ответа не получил. В то же время известно, что Gilead Sciences предоставила добровольные лицензии на выпуск ремдесивира в 127 странах мира, но России среди них нет.

Обратившись в правительство и администрацию президента, «Фармасинтез» просит у государства применить процедуру так называемого принудительного лицензирования, т.е. получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя. Выдача такого разрешения предусмотрена статьей 1360 Гражданского кодекса РФ: она оговаривает право правительства РФ разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны.

В этом случае патентообладатель получает соразмерную компенсацию. Но до сих пор на фармацевтическом рынке России этот инструмент не применялся. В мировой практике такая процедура используется в крайних случаях, поскольку это может подорвать доверие иностранного бизнеса и снизить инвестиционную активность.

Стоимость пятидневного курса лечения одного пациента оригинальным препаратом ремдесивира составляет $2340 (по 390$ за 6 флаконов). «Фармасинтез» хочет получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения российских пациентов этим средством по более низкой цене. Фармасинтез» сможет выпускать генерик по цене от 30 000 до 50 000 руб. за курс.

Напомним, что ремдесивир представляет собой новый противовирусный препарат из класса нуклеотидных аналогов. Он был разработан в 2015 году Исследовательским институтом инфекционных заболеваний Армии США совместно с компанией Gilead Sciences. Изначально он создавался для лечения геморрагической лихорадки Эбола и геморрагической лихорадки Марбуг. Затем он исследовался в качестве средства для лечения инфекций, вызванных различными РНК-вирусами, в том числе вируса Хунин, Ласса, Нипах, Хендра, SARS-CoV MERS-CoV.

Несмотря на отсутствие одобрения FDA, в первые месяцы пандемии препарат использовался для лечения пациентов, находящихся в критическом состоянии, с положительным результатом на COVID-19. 1 мая 2020 года FDA выдало «разрешение для экстренного использования»* ремдесивира для лечения COVID-19 в США. В июле текущего года ВОЗ называла его «единственным обнадеживающим средством от COVID-19».

*Разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization) в США - это специальная процедура, которая позволяет FDA одобрять новые лекарства или новые показания для ранее одобренных лекарств во время объявленной чрезвычайной ситуации.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана