Национальный Фармацевтический журнал

Фармакопея ЕАЭС будет дополнена 145 общими фармакопейными статьями

Фармакопея ЕАЭС будет дополнена 145 общими фармакопейными статьями

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза». Согласно проекту решения, Фармакопея ЕАЭС будет дополнена 145 общими фармакопейными статьями, что позволит устранить проблему различия стандартов оценки (проверки) качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств при выпуске их производителем, допуске на рынок, а также при осуществлении рутинного (регулярного, выборочного) контроля качества лекарств. 

Проект решения направлен на дальнейшее развитие Фармакопеи ЕАЭС, которая позволит обеспечить защиту фармацевтической промышленности в целом посредством обеспечения выпуска и использования в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных средств, удовлетворяющих признанным (установленным) единым стандартам качества.

Будут созданы гармонизированные статьи (монографии) Фармакопеи ЕАЭС, регламентирующие требования к методам и методикам проведения физических, физико-химических, фармацевтико-технологических исследований, требования к методам количественного определения, а также регламентирующие требования к упаковке, к лекарственным формам и препаратам.

В рамках регулирования предполагается:

- для лабораторий контроля качества лекарственных средств, отделов контроля качества производителей и разработчиков лекарственных средств – установление единых общих требований к методам и методикам выполнения исследований, требований к качеству и характеристикам используемых реактивов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и готовым лекарственным формам;

- для уполномоченных органов в сферах здравоохранения и ветеринарии – установление единых критериев оценки показателей качества по подлинности, количественному содержанию действующих веществ и посторонних примесей, технологическим характеристикам лекарственных форм.

В случае принятия разработанного проекта решения ЕЭК произойдёт актуализация и модернизация подходов к контролю качества фармацевтической продукции, переоснащение лабораторий (отделов) контроля качества лекарственных средств у фармацевтических производителей, которые не отвечают фармакопейным стандартам с учетом требований к безопасности и качеству лекарственных средств; допуск фармацевтических производителей на рынок государств-членов Союза, а также на рынки Европейского союза, Канады, Японии, Латинской Америки и иных стран, использующих аналогичные фармакопейные подходы, основанные на системе обеспечения качества лекарственного средства в процессе его разработки (QbD-стратегии).

В итоге должен быть создан второй выпуск I тома Фармакопеи ЕАЭС с учетом требований государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и базовой фармакопеи – Европейской фармакопеи (издание 8.0), созданы единые требования обеспечения качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Напомним, что Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация в настоящее время имеют государственные фармакопеи в той или иной степени гармонизированные с Европейской фармакопеей.

Фармакопея ЕАЭС, утвержденная Решением Коллегии Комиссии от 11 августа 2020 г. № 100, соответствует принципам Надлежащей фармакопейной практики ВОЗ (GPhP) и учитывает положения Европейской фармакопеи, содержащей сведения о методиках химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний, требования к лекарственным формам, вспомогательным веществам и реактивам, активным фармацевтическим субстанциям, отвечающим номенклатуре лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке.

Публичное обсуждение данного решения продлится с 17 мая по 16 июня 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РЕШЕНИЯ.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана