Национальный Фармацевтический журнал

Европейская комиссия выдала разрешение на регистрацию нового перорального контрацептива

Европейская комиссия выдала разрешение на регистрацию нового перорального контрацептива

Компания Gedeon Richter Plc. («Гедеон Рихтер») объявила о том, что Европейская комиссия («ЕК») выдала разрешение на регистрацию нового комбинированного орального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола («E4») и 3 мг дроспиренона («DRSP»).

Данное решение было принято на основании положительного заключения по заявке Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA). О положительном заключении CHMP было объявлено 26 марта 2021 года и оно распространяется на все государства-члены ЕС.

Продукт будет коммерциализироваться в Европе Gedeon Richter Plc. («Гедеон Рихтер») под торговой маркой Drovelis®.

«Мы рады этому значительному шагу вперед для Drovelis®, так как это означает, что у женщин, нуждающихся в высокоэффективном и удобном методе планирования семьи стало еще больше выбора», - сказал Эрик Богш, председатель правления Gedeon Richter Plc. "Мы по-прежнему стремимся к разработке продуктов женского здоровья, которые улучшают качество жизни женского населения во всех возрастных группах». 


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана

О Дровелис®
Drovelis® - новый комбинированный оральный контрацептив от Gedeon Richter, содержащий 15 мг. уникального природного эстрогена эстетрола (E4), избирательно действующего в тканях и 3 мг дроспиренона. Исследования E4 Freedom - многоцентровое открытое исследование в одной группе с целью оценки эффективности и безопасности комбинированного орального контрацептива более чем у 1550 участниц в Европе / России и приблизительно 2150 участниц из США / Канады в течение 13 циклов.
О «Gedeon Richter»
«Gedeon Richter» (www.gedeonrichter.com) - фармацевтическая компания, штаб-квартира которой находится в Будапеште. «Gedeon Richter» - крупнейший производитель лекарственных средств в странах Восточной и Центральной Европы с расширением прямого присутствия в Западной Европе, Китае и Латинской Америке. Портфель продуктов «Gedeon Richter» охватывает множество важных терапевтических областей, таких как женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой системы. Располагая крупнейшим R&D-подразделением в Восточной и Центральной Европе, исследовательская активность компании «Gedeon Richter» сфокусирована на нарушениях работы ЦНС. Обладая общепризнанным опытом в области химии стероидов, «Gedeon Richter» является важным игроком в сфере женского здоровья во всем мире. Также компания активно участвует в разработке биоэквивалентных препаратов.
С 1996 года препараты компании «Гедеон Рихтер» представлены на казахстанском фармацевтическом рынке. Вот уже 25 лет компания бережно заботится о здоровье казахстанцев, предлагая лучшие инновационные средства для его поддержания.