Ингельхайм, Германия, 15 сентября 2020 г. – Получены полные данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса при наличии сахарного диабета и без данного заболевания. Продемонстрировано, что прием эмпаглифлозина ассоциирован со значимым 25% снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности, составляющих первичную конечную точку.1 В исследовании оценивался эффект применения эмпаглифлозина (10 мг) на фоне стандартной терапии по сравнению с плацебо.1 Результаты были представлены на ежегодном Конгрессе Европейского кардиологического общества ESC 20201 и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.1
Результаты первичной конечной точки в подгруппах пациентов не зависели от наличия или отсутствия сахарного диабета 2 типа.1 Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин снизил относительный риск первой и повторной госпитализаций по причине сердечной недостаточности на 30%.1 Кроме того, скорость снижения рСКФ, показателя функции почек, при приеме эмпаглифлозина была более медленной, чем в случае применения плацебо.1
«Сердечная недостаточность – это серьезное сердечно-сосудистое осложнение. Данная патология не только ухудшает качество жизни, но и является прогрессирующим заболеванием, которое требует последующих госпитализаций и сопровождается снижением функции почек, – сообщил Милтон Пакер (Milton Packer), M.D., председатель Исполнительного комитета программы EMPEROR и эксперт в области сердечно-сосудистых заболеваний, Медицинский центр Бэйлорского университета, Даллас, Техас, США. – Результаты исследования EMPEROR-Reduced показывают, что при применении у взрослых с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса эмпаглифлозин снижает количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности, одновременно замедляя снижение функции почек. Эти результаты являются в высокой степени статистически значимыми и клинически важными».
Абсолютное снижение риска, наблюдаемое в рамках поискового анализа первичной конечной точки EMPEROR-Reduced, соответствовало показателю NNT по лечению 19 пациентов в течение 16 месяцев для предотвращения одной сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности.1 Дополнительный поисковый анализ показал, что эмпаглифлозин на 50% снизил относительный риск совокупной ренальной конечной точки,* включая терминальную стадию поражения почек и значительное снижение почечной функции.1
В EMPEROR-Reduced результаты по изучению эффективности были достигнуты в условиях простого режима дозирования приема препарата один раз в сутки без необходимости в титровании.1 Профиль безопасности был аналогичен ранее установленному профилю безопасности эмпаглифлозина.1 Отсутствовали клинически значимые различия в нежелательных явлениях, включая гиповолемию (снижение объема циркулирующей крови), гипотонию (низкое артериальное давление, почечную недостаточность (нарушение функции почек), гиперкалиемию (высокий уровень калия) или гипогликемические явления (низкий уровень сахара в крови) в сравнении с плацебо.1
От сердечной недостаточности страдают более 60 миллионов человек во всем мире,2 при этом в США и Европе по причине этой патологии ежегодно госпитализируют более миллиона пациентов.2 Сердечная недостаточность возникает, когда сердце утрачивает способность доставлять достаточный объем крови к органам. Это наиболее частое и серьезное осложнение после инфаркта миокарда.3,4 Люди с сердечной недостаточностью часто испытывают одышку и усталость, что может заметно влиять на качество жизни.3,4 У пациентов с данной патологией часто также имеется нарушение функции почек, что может крайне отрицательно влиять на прогнозы в отношении исходов этого заболевания.1
«Сердечная недостаточность может оказывать серьезное влияние на людей, имеющих эту проблему, с потенциальными последствиями для сердца и почек, которые ухудшают качество жизни, – заявил д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), врач, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Эмпаглифлозин был первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим снижение сердечно-сосудистой смертности и числа госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием в исследовании EMPA-REG OUTCOME®. Мы продолжаем изучать новые направления, и результаты исследования EMPEROR-Reduced убедительно доказывают, что эмпаглифлозин сможет оказывать влияние на жизни миллионов людей благодаря снижению количества сердечно-сосудистых исходов и замедления прогрессирования поражения почек у пациентов с сердечной недостаточностью. Мы с нетерпением ждем результатов дальнейшего изучения полученных данных и уже в этом году планируем подать соответствующие заявки на регистрацию».
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.2 Это показание изучается в рамках программы EMPEROR, в состав которой входят такие исследования, как EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved. В EMPEROR-Preserved изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.1 Это область, в которой в настоящее время нет одобренных методов лечения. Получение результатов EMPEROR-Preserved ожидается в 2021 г.
Кроме того, в продолжающемся исследовании EMPA-KIDNEY оценивается влияние эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риск сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с установленным хроническим заболеванием почек при наличии сахарного диабета и без него.1 Управление FDA также присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для лечения хронического заболевания почек, что демонстрирует острую необходимость в новых методах лечения данного нарушения у пациентов во всем мире.1 Получение результатов EMPA-KIDNEY ожидается в 2022 г.
Исследования EMPEROR и EMPA-KIDNEY являются частью клинической программы EMPOWER, масштабной и всесторонней программы [*], посвященной применению ингибиторов SGLT2, в рамках которой изучается влияние эмпаглифлозина на жизнь людей по всему спектру кардиоренальных и метаболических состояний. Программа также включает исследование EMPACT-MI, в котором будет изучено влияние эмпаглифлозина на смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания, перенесших инфаркт миокарда.1 Кроме того, в состав программы входит исследование EMPULSE, в котором изучается применение эмпаглифлозина у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без него, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности, состояние которых стабилизировалось.6
* Совокупная ознакомительная конечная точка включала хронический диализ или трансплантацию почки либо устойчивое снижение рСКФ на ≥ 40% (по формуле CKD-EPI), или устойчивую рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30) или устойчивую рСКФ < 10 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
Источник:
О программе исследований хронической сердечной недостаточности11,1
Исследование EMPEROR (исследование исходов терапии эмпаглифлозином у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) состоит из двух рандомизированных двойных слепых исследований III фазы, в которых применение эмпаглифлозина один раз в сутки сравнивается с препаратом-плацебо. В исследование включены получающие стандартную терапию взрослые пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса*, как при наличии сахарного диабета, так и без данного заболевания:
-
Исследование EMPEROR-Reduced[NCT03057977]: исследование безопасности и эффективности эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).
-
-
Первичная конечная точка: время до первого случая установленной сердечно-сосудистой смерти или госпитализаций по причине сердечной недостаточности.
-
Число пациентов: 3 730
-
Завершение: 2020 г.
-
Ссылка на обзор материала
-
-
Исследование EMPEROR-Preserved [NCT03057951]: исследование безопасности и эффективности эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
-
-
Первичная конечная точка: время до первого случая установленной сердечно-сосудистой смерти или госпитализаций по причине сердечной недостаточности (продолжительность: до 38 месяцев)
-
Ожидаемое число пациентов: около 5 990
-
Предполагаемый срок завершения: 2021 г.
-
*Фракция выброса – это процентный показатель объема крови, которую левый желудочек выбрасывает при каждом сокращении.1 При расслаблении сердца желудочек наполняется кровью.
-
СНнФВ возникает при недостаточном сокращении сердечной мышцы, когда в организм поступает меньше крови, чем при нормальном функционировании сердца.17
-
СНсФВ возникает, когда сердечная мышца сокращается надлежащим образом, но желудочек не наполняется достаточным количеством крови, в связи с чем в сердце может попасть меньше крови, чем при нормальной сердечной функции.17
О программе исследований EMPOWER
Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических патологий. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности во всем мире, и ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.1 В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых знаний об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из восьми клинических исследований и двух исследований в условиях реальной клинической практики, является свидетельством усилий ученых, направленных на улучшение исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 257 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это самая масштабная и комплексная клиническая программа по изучению применения ингибиторов SGLT2.
Программа также включает следующие исследования:
-
EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.1
-
EMPEROR-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.11
-
EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.15
-
EMPACT-MI изучает смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без данного заболевания, перенесших острый инфаркт миокарда, с целью профилактики сердечной недостаточности и улучшения исходов. 14
-
EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.12
-
EMPERIAL-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.1
-
EMPERIAL-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.1
-
EMPA-REG OUTCOME® с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.1
-
EMPRISE – неинтервенционное исследование эффективности, безопасности, медицинского применения эмпаглифлозина, а также стоимости лечения данным препаратом в условиях рутинной клинической практики у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа по всему спектру риска развития сердечно-сосудистых событий.1,2