Национальный Фармацевтический журнал

ЭМПАГЛИФЛОЗИН ДОСТИГ ПЕРВИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ EMPEROR-REDUCED

ЭМПАГЛИФЛОЗИН ДОСТИГ ПЕРВИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ EMPEROR-REDUCED

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о положительных результатах исследования III фазы EMPEROR-Reduced среди взрослых с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, независимо от наличия диабета. Исследование EMPEROR-Reduced достигло первичной конечной точки, продемонстрировав снижение риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализаций по причине сердечной недостаточности при добавлении эмпаглифлозина (10 мг) к стандарту терапии по сравнению с плацебо. Новых сигналов по безопасности эмпаглифлозина в исследовании выявлено не было.

Сердечная недостаточность — основная причина госпитализации в США и Европе, в Азии число пациентов с этим заболеванием также увеличивается.2 Риск летального исхода при сердечной недостаточности повышается с каждой госпитализацией.3 Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организме наблюдается сниженный кровоток по сравнению с нормально функционирующим сердцем.4 Связанные с сердечной недостаточностью симптомы, такие как одышка и усталость, могут негативно повлиять на качество жизни.5

«У каждого пятого человека в мире в течение жизни можно ожидать развития сердечной недостаточности. Поэтому полученные результаты исследования EMPEROR-Reduced, демонстрирующие, что эмпаглифлозин может положительно влиять на исходы лечения сердечной недостаточности, очень вдохновляют,говорит Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». Мы рады поделиться полными результатами и неустанно работаем над изучением того, как эмпаглифлозин может улучшать жизнь пациентов с сердечной недостаточностью».

Полные результаты исследования EMPEROR-Reduced будут представлены в рамках конгресса Европейского Общества Кардиологов (ESC) 29 августа 2020 г. Во втором исследовании, EMPEROR-Preserved, изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смертность и госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса – заболеванием, для которого нет вариантов терапии, которые снижают смертность.6,7 Результаты исследования EMPEROR-Preserved ожидаются в 2021 году.

Исследования EMPEROR являются частью программы клинических исследований EMPOWER, одной из самых широкомасштабных[1] среди всех исследований ингибиторов SGLT2, в которой изучается влияние эмпаглифлозина на кардио-ренально-метаболический континуум.


Источник:

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR6,8
Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) – это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке приема эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса*, независимо от наличия диабета, получающих стандартную терапию:
  • В исследовании EMPEROR-Reduced[NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).
    • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности
    • Число пациентов: 3730
    • Завершение: 2020 г.
  • В исследовании EMPEROR-Preserved[NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
    • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности [продолжительность: до 38 месяцев]
    • Предполагаемое количество пациентов: ок. 5990
    • Предполагаемое завершение: 2021 г.
*Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком при каждом сокращении. Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.
СНнФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организм доставляется меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
СНсФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается нормально, но желудочек не наполняется достаточным количеством крови, так что в сердце попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
О программе  исследований EMPOWER
Программа исследований EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы в спектре кардио-ренально-метаболических состояний. Эти состояния являются основной причиной смерти во всем мире, приводя ежегодно к 20 миллионам летальных исходов.9 В рамках программы EMPOWER компания «Берингер Ингельхайм»  работает над тем, чтобы расширить знания об этих взаимосвязанных состояниях и оказывать медицинскую помощь, которая предполагает мультифакторные преимущества. Состоящая из девяти клинических исследований и одного исследования реальной клинической практики, программа EMPOWER подтверждает долгосрочные обязательства по улучшению медицинской помощи людям, живущим с кардио-ренально-метаболическими состояниями. Более 27 тыс. взрослых пациентов включены в эти клинические исследования, и на сегодняшний день это одна из самых широкомасштабных[2] клинических программ ингибитора SGLT2.
О программе исследований EMPOWER
Программа EMPOWER включает следующие исследования:
[1] В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME® , EMPRISE
[2] В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME® , EMPRISE