Национальный Фармацевтический журнал

EMA РАССМОТРИТ ЗАЯВКУ НА ОДОБРЕНИЕ АДУКАНУМАБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА

EMA РАССМОТРИТ ЗАЯВКУ НА ОДОБРЕНИЕ АДУКАНУМАБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА

Фармацевтические компании Biogen и Eisai объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло решение о рассмотрении заявки на получение регистрационного удостоверения на препарат адуканумаб, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера. 

Адуканумаб (BIIB037) представляет собой человеческое моноклональное антитело против конформационного эпитопа бета-амилоидного белка, скопления которого считаются одним из ключевых патологических факторов, ответственных за развитие болезни Альцгеймера.

Адуканумаб был изучен в многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях EMERGE и ENGAGE 3 фазы, предназначенными для оценки  адуканумаба. Основная цель исследований состояла в том, чтобы оценить эффективность адуканумаба, в сравнении с плацебо, в снижении когнитивных и функциональных нарушений, что измерялось изменениями в шкале клинической оценки деменции.

Данные клинических исследований, проведенных с участием пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера и легкой формой болезни Альцгеймера, показали, что лечение адуканумабом приводит к удалению бета-амилоида и улучшению клинических результатов. В случае одобрения адуканумаб станет первым препаратом, способным замедлить развитие когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера и улучшить их способность выполнять повседневные действия, включая выполнение домашних дел, таких как уборка, покупки, стирка и т.д.

Изначально адуканумаб был открыт швейцарской компанией Neurimmune, которая впоследствии заключила лицензионное соглашение с компанией Biogen на совместную разработку. С октября 2017 года Biogen и Eisai стали сотрудничать в области разработки и коммерциализации адуканумаба во всем мире.

Напомним, что болезнь Альцгеймера - это прогрессирующее неврологическое заболевание, которое ухудшает мышление, память и независимость, что приводит к преждевременной смерти.. Это разрушительное состояние, от которого страдают миллионы людей в мире. На сегодняшний день заболевание остается неизлечимым, его невозможно остановить, отсрочить или предотвратить. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), десятки миллионов людей во всем мире живут с болезнью Альцгеймера, и в предстоящие годы их число будет расти.

Болезнь Альцгеймера характеризуется изменениями в головном мозге, в том числе аномальным накоплением токсичных бета-амилоидных бляшек, которое начинается примерно за 20 лет до того, как у пациентов проявляются симптомы болезни. Легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера - одна из самых ранних стадий заболевания, когда симптомы становятся более заметными, могут быть обнаружены и диагностированы.

Многие клинические исследования потенциальных препаратов для лечения болезни Альцгеймера заканчиись неудачей из-за того, что в них набирались пациенты с явными симптомами болезни, когда помочь практически невозможно. Намного эффективнее было бы приостановить развитие болезни на ранних этапах, когда тяжелые патологические изменения еще не произошли. Но тогда возникают проблемы с набором участников исследования и выбором конечных точек. Именно поэтому текущие исследовательские усилия сосредоточены на выявлении и лечении пациентов как можно раньше, чтобы получить наилучшие шансы замедлить или остановить прогрессирование болезни Альцгеймера.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана