Национальный Фармацевтический журнал

ЕМА опубликован первый отчет по безопасности вакцины Pfizer/BioNTech

ЕМА опубликован первый отчет по безопасности вакцины Pfizer/BioNTech

29 января 2021 года Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован первый отчет по безопасности вакцины Comirnaty компаний Pfizer и BioNTech. Обзор охватывает все новые данные по безопасности, появившиеся с 21 декабря 2020 года, включая сообщения из базы данных нежелательных реакций Eudravigilance и сведения из других источников, в том числе первый сводный ежемесячный отчет о безопасности от держателя регистрационного удостоверения.

В соответствии с приведенными в отчете сведениями, все данные о безопасности, собранные при использовании вакцины в кампаниях вакцинации, соответствуют известному профилю ее безопасности. При этом новых побочных эффектов выявлено не было.

Отчет включает оценку смертей, зарегистрированных после вакцинации Comirnaty, в том числе у ослабленных пожилых людей. Комитет по оценке рисков и фармаконадзору ЕМА провел анализ всех случаев с учетом наличия у вакцинируемых других заболеваний, а также уровня смирности в соответствующих возрастных группах в общей популяции. Комитет пришел к выводу, что зарегистрированные летальные случаи не имеют связи с вакцинацией Comirnaty.

Кроме того, Комитет пришел к следующим выводам:

  • анафилаксия - известный побочный эффект Comirnaty. PRAC отмечает, что в недавнем анализе, проведенном в США, частота анафилаксии оценена примерно в 11 случаев на 1 млн вводимых доз. Однако оценку частоты, которую можно поместить в информацию о продукте, еще невозможно выполнить, поэтому владелец регистрационного удостоверения продолжит собирать данные; информация об управлении риском анафилаксии уже доступна в информации о продукте;
  • обзор не представил дополнительных материалов в поддержку опасений по поводу безопасности Comirnaty, возникших в связи с сообщениями по поводу случаев смерти ослабленных лиц пожилого возраста после вакцинации Comirnaty в Норвегии; по результатам изучения представленных материалов заключили, что во многих случаях у лиц старше 65 лет прогрессирование (множественных) ранее существовавших болезней казалось правдоподобным объяснением смерти; некоторым пациентам паллиативная помощь была начата еще до вакцинации. PRAC пришел к выводу, что на основании текущих данных нет необходимости изменять информацию о продукте относительно того, как следует использовать Comirnaty, в том числе у слабых лиц пожилого возраста. PRAC потребовал, чтобы владелец регистрационного удостоверения продолжил тщательное рассмотрение всех сообщений о предполагаемых побочных эффектах с летальным исходом;
  • мониторинг безопасности будет продолжен также благодаря поступлению результатов основного клинического исследования и дополнительных исследований по контролю безопасности и эффективности вакцины при ее использовании в кампаниях вакцинации и другой клинической практике. Также Comirnaty разработан план педиатрических исследований (paediatric investigation plan — PIP) Comirnaty. Кроме того, EMA и европейские власти координируют наблюдательные исследования в государствах — членах ЕС для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, в том числе у беременных.

Безопасность и эффективность вакцины Comirnaty будет и далее контролироваться.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана