Национальный Фармацевтический журнал

EMA инициирована «последовательная» экспертиза регистрационного досье вакцины Sputnik V

EMA инициирована «последовательная» экспертиза регистрационного досье вакцины Sputnik V

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) инициировал «последовательную» экспертизу регистрационного досье (rolling review) вакцины против COVID-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Заявителем на регистрацию данной вакцины в ЕС является R-Pharm Germany GmbH.

Решение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения ЕМА о начале обзора основано на результатах лабораторных и клинических исследований, полученных на взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить организм от COVID-19.

EMA проведет оценку соответствия вакцины Sputnik V установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

Вакцина Sputnik V, созданная на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.

В качестве векторов в вакцине использованы два разных аденовируса, Ad26 и Ad5. В результате модификации из них удален генетический материал аденовируса, вызывающий инфекцию, и вставлен лишь один ген коронавируса SARS-CoV-2 - ген, под контролем которого синтезируется S-белок. Таким образом, ни векторный аденовирус, ни коронавирус не могут воспроизводиться в организме и не вызывают заболеваний.

После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки используют этот ген для производства S-белка. Иммунная система человека рассматривает его как чужеродный и вырабатывает естественную защиту - антитела и Т-клетки - против этого белка. Таким образом, если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает S-белок вируса и будет готова атаковать его.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.

2 февраля 2021 года The Lancet, один из наиболее авторитетных медицинских журналов мира, опубликовал результаты Фазы III клинического исследования вакцины Sputnik V, подтверждающие ее высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.

Напомним, что применение вакцины «Спутник V» одобрено в России, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане, Габоне, Сан-Марино, Гане, Сирии, Киргизии, Гайане, Египте, Гондурасе, Гватемале, Молдове, Словакии, Анголе, Джибути и Республике Конго.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана