Национальный Фармацевтический журнал

БОЛИВИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАЛА ВАКЦИНУ «СПУТНИК V» НА ОСНОВЕ РОССИЙСКИХ ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

БОЛИВИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАЛА ВАКЦИНУ «СПУТНИК V» НА ОСНОВЕ РОССИЙСКИХ ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Москва, 6 января 2021 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляет о регистрации российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Государственным агентством по лекарствам и технологиям в сфере здравоохранения Многонационального государства Боливия (Agencia Estatal De Medicamentos Y Tecnologías En Salud, AGEMED). 

Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization). Вакцина получила одобрение AGEMED без осуществления дополнительных клинических исследований на территории Боливии на основе результатов фазы III клинических исследований в России. По аналогичной процедуре вакцина «Спутник V» была зарегистрирована ранее аргентинским регулятором ANMAT 23 декабря 2020 года.

Данные, полученные при проведении фазы III клинических исследований в России, были также приняты регулирующими органами Сербии и Белоруссии для регистрации и начала применения «Спутник V» для вакцинации населения. В Сербии вакцинация началась 6 января 2021 года, в Белоруссии – 29 декабря 2020 года.

РФПИ и Главное управление по закупкам и снабжению в сфере здравоохранения (Central de Abastecimiento y Suministros de Salud, CEASS) Боливии объявили 30 декабря 2020 года о соглашении для поставок в страну 5,2 млн доз вакцины «Спутник V» для вакцинации 2,6 млн человек. Поставки будут обеспечены благодаря международным партнерам РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах. Соглашение позволит обеспечить вакциной более чем 20% населения страны. 

Эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4% согласно результатам анализа данных третьей заключительной контрольной точки в рамках фазы III клинических исследований в России после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины. Расчёт эффективности проводился на основе данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований. При этом эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. 

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил: «Регистрация «Спутник V» в Боливии спасет множество жизней и предотвратит распространение коронавируса с помощью безопасной и эффективной вакцины, созданной на проверенной платформе аденовирусных векторов человека. Мы высоко ценим партнерство с регулирующими органами Боливии и ожидаем одобрения вакцины по процедуре ускоренной регистрации другими странами в Латинской Америке и по всему миру в ближайшем будущем». 


Источник:

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru