Национальный Фармацевтический журнал

АРГЕНТИНА ЗАРЕГИСТРИРОВАЛА ВАКЦИНУ «СПУТНИК V» НА ОСНОВЕ РОССИЙСКИХ ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

АРГЕНТИНА ЗАРЕГИСТРИРОВАЛА ВАКЦИНУ «СПУТНИК V» НА ОСНОВЕ РОССИЙСКИХ ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Регистрация вакцины на основе данных клинических исследований в РФ подтверждает высокое доверие ANMAT к российским регуляторным стандартам

Москва, 23 декабря 2020 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляет о регистрации российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT).

Аргентина первой из стран Латинской Америки официально зарегистрировала «Спутник V» на своей территории. Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency useauthorization). Вакцина получила одобрение регулятора ANMAT без осуществления дополнительных клинических исследований на территории Аргентины на основе результатов фазы III клинических исследований в России.

10 декабря РФПИ и Правительство Аргентины подписали контракт на поставку в страну 10 миллионов доз вакцины «Спутник V». Представители ANMAT проинспектировали ряд производственных площадок по выпуску вакцины, которые будут осуществлять поставки «Спутник V» в Аргентину.

Вакцина для поставок в Аргентину будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ объявили 14 декабря результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки в рамках фазы III исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%. Расчёт эффективности проводился на основе данных по
22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований (по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину).

При этом эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.

Вакцина «Спутник V» обладает уникальным набором параметров, что делает ее одной из наиболее конкурентоспособных вакцин в мире. При эффективности вакцины свыше 90% в ее основе лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник V» на зарубежных рынках не превысит $10, а наличие лиофилизированной (сухой) формы вакцины существенно облегчает логистику ее распространения на международных рынках вследствие упрощенных требований к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию).

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил: «Регистрация вакцины «Спутник V» в Аргентине без дополнительных клинических исследований на территории страны является высоким признанием российских регуляторных стандартов и качества клинических исследований. Мы готовы развивать сотрудничество по вакцине и с другими странами Латинской Америки, рассчитываем, что они примут во внимание решение ANMAT. 

Российская вакцина создана на хорошо изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, которая ранее доказала свою безопасность и отсутствие долгосрочных негативных последствий в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении десятилетий. Благодаря одобрению ANMAT «Спутник V» станет важной частью национального портфеля вакцин против коронавируса Аргентины и внесет значимый вклад в обеспечение безопасности населения против пандемии. Надеемся, что первая партия вакцины прибудет в Аргентину до 25 декабря и станет хорошим подарком на Рождество для всей страны». 


Источник:

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,9 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru