Национальный Фармацевтический журнал

АО «РОШ-МОСКВА» ИНФОРМИРУЕТ ОТНОСИТЕЛЬНО ВОЗМОЖНОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕСПЕРЕБОЙНОСТИ ПОСТАВОК ЭМИЦИЗУМАБА (ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ГЕМЛИБРА®)

АО «РОШ-МОСКВА» ИНФОРМИРУЕТ ОТНОСИТЕЛЬНО ВОЗМОЖНОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕСПЕРЕБОЙНОСТИ ПОСТАВОК ЭМИЦИЗУМАБА (ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ГЕМЛИБРА®)

Информационное письмо Гемлибра® 03 август 2020 г.

Настоящим письмом АО «Рош-Москва» информирует всех заинтересованных лиц относительно возможности обеспечения бесперебойности поставок лекарственного препарата эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®), раствор для подкожного введения 30 мг/мл, 150 мг/мл, 60 мг/0,4 мл, 105 мг/0,7 мл на территорию Российской Федерации в условиях текущей эпидемиологической ситуации, связанной с COVID-19.

Компания считает осуществление бесперебойности поставок своих лекарственных препаратов, а также минимизацию рисков в условиях эпидемиологической ситуации для своевременного обеспечения пациентов необходимой терапией, своей первоочередной задачей.

Мы непрерывно, в режиме реального времени, осуществляем мониторинг эпидемиологической ситуации и оцениваем ее потенциальное влияние на производство и поставки всей своей продукции, в том числе лекарственного препарата эмицизумаб.

Текущая эпидемиологическая ситуация не оказывает негативного влияния на производство и поставку фармацевтической субстанции эмицизумаб и соответствующего лекарственного препарата. На всех производственных площадках компании реализуются планы по обеспечению непрерывности производственных процессов.

Производство активной фармацевтической субстанции эмицизумаб и соответствующего лекарственного препарата осуществляется на мощностях компании «Чугай Фарма Мануфектуринг Ко., Лтд.», Япония, входящей в группу компаний «Рош».

Дополнительно, в соответствии с общепринятой практикой обеспечения непрерывности поставок, производство лекарственного препарата эмицизумаб осуществляется также на производственной площадке, расположенной за пределами Японии: производственная площадка «Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд.», Корея, является производителем, осуществляющим производство и первичную упаковку лекарственного препарата эмицизумаб на основании действующего контракта с компанией «Рош».

Производственные площадки «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария и ООО «Добролек», Россия, зарегистрированы Министерством Здравоохранения Российской Федерации в качестве площадок, осуществляющих вторичную упаковку, включая нанесение информации для мониторинга движения лекарственных препаратов, и выпускающий контроль качества лекарственного препарата эмицизумаб для российского рынка.

Все производственные площадки имеют действующие заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

В настоящий момент компания «Рош» осуществляет регулярный ввоз лекарственного препарата эмицизумаб на территорию Российской Федерации с учетом всех законодательных требований.

В дополнение к настоящему письму предоставляем информационное письмо для всех заинтересованных сторон за подписью ответственных лиц на уровне штаб-квартиры компании о поставках лекарственного препарата.

Информационное письмо Гемлибра® 03 август 2020 г.


Источник: