Национальный Фармацевтический журнал

Анифролумаб одобрен в Евросоюзе для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени

Анифролумаб одобрен в Евросоюзе для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени

Анифролумаб — это первое в своем классе антитело к рецептору интерферона I типа и единственный за последние десять лет новый официально зарегистрированный препарат по показанию системная красная волчанка

 Анифролумаб производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в Европейском союзе (ЕС) для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением системной красной волчанки (СКВ) в дополнение к стандартной терапии.

Системная красная волчанка — это гетерогенное аутоиммунное заболевание, которое может поражать любые органы и системы. У пациентов с СКВ часто отмечается недостаточный контроль течения заболевания, развитие необратимого повреждения органов и, как следствие, низкое качество жизни1-3. На сегодня в Европе СКВ диагностирована приблизительно у 250 000 человек, большинство из них женщины в возрасте от 15 до 45 лет4.

Препарат одобрен Европейской комиссией на основании результатов программы клинических исследований анифролумаба, включающей исследования TULIP III фазы и исследование MUSE IIb фазы5-7. Результаты этих исследований показали, что у пациентов, получавших анифролумаб, отмечалось снижение общей активности заболевания и поддерживающей суточной дозы глюкокортикостероидов (ГКС) по сравнению с группой плацебо5–7. Подавление активности заболевания при минимальном применении ГКС — важная цель в лечении СКВ, достижение которой позволяет снизить риск повреждения органов8,9. В рамках контролируемых клинических исследований наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших анифролумаб, были инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфузионные реакции и опоясывающий лишай5-7.

Рональд ван Волленховен (Ronald van Vollenhoven), заведующий кафедрой ревматологии и клинической иммунологии медицинского центра Амстердамского университета и директор Амстердамского ревматологического центра, отметил: «До недавнего времени в Европе возможности лечения пациентов, живущих с диагнозом системная красная волчанка, были ограничены, и у многих пациентов исходы заболевания оказывались неблагоприятными. Анифролумаб прицельно воздействует на сигнальный путь интерферона I типа, который, как известно, играет главную роль в патофизиологии волчанки. Сегодняшнее одобрение препарата — важный шаг вперед в развитии стратегии контроля заболевания».

 Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», заявил: «Анифролумаб — это первый за последние десять лет лекарственный препарат для лечения системной красной волчанки, получивший одобрение в Европе. Доказаны клинически значимые достоинства анифролумаба, и мы надеемся, что терапия этим препаратом станет доступна для пациентов как можно раньше».

Анифролумаб недавно одобрен для лечения СКВ в США, Японии и Канаде. В настоящее время проходит процедуру рассмотрения в регуляторных органах нескольких стран. Инициировано проведение исследования III фазы, в котором изучается подкожное введение препарата при СКВ, также планируются дополнительные исследования III фазы в отношении применения при волчаночном нефрите, кожной форме красной волчанки и миозите 10,11.


О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» (биржевой тикер LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Посетить веб-сайт можно по адресу: https://www.astrazeneca.ru/