Национальный Фармацевтический журнал

AIPM ПОПРОСИЛА ТАТЬЯНУ ГОЛИКОВУ ИЗМЕНИТЬ ПОРЯДОК ВВОДА В ОБОРОТ НЕМАРКИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ

AIPM ПОПРОСИЛА ТАТЬЯНУ ГОЛИКОВУ ИЗМЕНИТЬ ПОРЯДОК ВВОДА В ОБОРОТ НЕМАРКИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ

Ассоциация международных фармацевтических производителей просит изменить правила ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов. Она предлагает убрать пункт о том, что для получения согласия межведомственной комиссии необходимо приложить копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения кодов, а также на разработку программного обеспечения. Данную информацию невозможно предоставить без разрешения от контрагентов.

Внести изменения в подпункт в) пункта 7 Постановления Правительства РФ о временном порядке ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов предлагает Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Вместо копий договоров на поставку и установку оборудования для нанесения кодов, а также на разработку программного обеспечения целесообразно ограничиться простым подтверждением наличия таких контрактов. Об этом говорится в письме AIPM от 15 июля, направленном заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой (имеется у «ФВ).

Владимир Шипков

«Большинство зарубежных площадок, особенно европейских, давно оснащены сериализационным оборудованием для выполнения маркировки в рамках Евросоюза, — указывает в письме директор Ассоциации Владимир Шипков. — Для маркировки в России необходима была его доналадка для реализации обмена криптокодами».

При этом договоры заключались не на конкретную площадку или держателя регистрационного удостоверения, а на уровне штаб-квартир компаний производителей и поставщиков, поясняет Шипков. Эти документы защищены соглашениями о неразглашении. Чтобы предоставить копии договоров межведомственной комиссии в соответствии с Постановлением Правительства РФ, необходимо будет получить разрешения второй стороны. На это может уйти много времени, которого нет. В настоящий момент на производственных, таможенных складах и складах временного хранения в России, в транзите уже скопились миллионы упаковок препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года. Многие из них входят в ЖНВЛП и должны были быть поставлены в рамках госконтрактов.

Данная ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между МДЛП и таможенными органами создают предпосылки для ограничения новых поставок лекарств, резюмирует Шипков.

Эту позицию директор AIPM пытался донести 15 июля и до представителя Минпромторга во время «круглого стола» радио «Комсомольская правда», посвященного маркировке лекарств. Однако диалог не получился. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Алексей Алехин заверил, что внедрение МДЛП идет своим путем, а все сложности оперативно устраняются.

Остались без внимания возражения производителей — не только международных, но и отечественных, по поводу того, что многие процедуры, которые смягчили бы для участников рынка вход в маркировку лекарств (например, нанесение кодов на таможенном складе), до сих пор законодательно не отрегулированы.

Проигнорированы были и многочисленные письменные обращения AIPM, Ассоциации российских фармацевтических производителей и других профессиональных и пациентских объединений, которые направлялись в правительство, что вызывает «сожаление и недоумение», упоминается в письме на имя Голиковой.


Источник: