Национальный Фармацевтический журнал

АЛЕКСАНДР СЕМЕНОВ ПРЕЗИДЕНТ АО «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ»

АЛЕКСАНДР СЕМЕНОВ ПРЕЗИДЕНТ АО «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ»

– Александр Сергеевич, расскажите, пожалуйста, о новых проектах, о дальнейшем развитии производства «Активного Компонента».

– Сейчас мы рассматриваем несколько новых возможностей развития: оцениваем, производство каких позиций необходимо организовать в первую очередь. Изначально, когда мы запускали вторую производственную площадку в Пушкине, думали, что на реализацию наших проектов у нас есть 3–5 лет, но, как выясняется, спрос превышает предложение, поэтому к 2023 году, думаю, на нашей новой площадке свободных площадей уже не останется.

– Вторая очередь будет также сдана?

– Вторая, а возможно уже и третья. У нас тут 5 гектаров земли, и есть возможность расти дальше. Мы также рассматриваем вариант расширения территории, взяв в аренду у города землю тут рядом. Тем более у нас хорошее соседство – из окна виден корпус «Самсон-Мед», а еще дальше – «Герофарм».

– Какую долю рынка «Активный Компонент» планирует занять на территории России?

– Здесь, скорее, мы не говорим об общем объеме рынка производства активных фармсубстанций. Давайте конкретизируем вопрос – берем мы рынок всех субстанций или только тех, которые производятся в России? Если говорить про локальные субстанции, то доля рынка у нас достаточно большая.

– Уточню вопрос – сколько тонн фармсубстанций будет производить «Активный Компонент» по сравнению с импортными поставками?

– На мой взгляд, при запуске второй очереди производства мы сможем получить дополнительно выручку компании, наверное, 60–70% от текущего объема. Пока в рамках второй очереди мы рассматриваем производство онкологических фармсубстанций и цитостатиков. Это очень важная социальная история для государства и в то же время очень серьезные капиталовложения – 2,5 тыс. кв. м. такого производства потребуют примерно столько же инвестиций, сколько 10 тыс. кв. м. первой очереди. Мы должны сделать производство полностью изолирующего типа: вентиляции и воздухоподготовка должны быть отделены от нынешнего производства. И, безусловно, это рынок тендерных поставок, т. е. понятно, что онкологические препараты просто так в аптеке не продаются и здесь нам очень важно получить обратную связь от государства, в лице федерального правительства, региональных властей в отношении востребованности этих позиций. Если мы получим эту обратную связь, то сразу же начнем готовить запуск такого производства.
Также нам важно, чтобы не просто работали госпрограммы по онкологии, а чтобы государство было ориентировано на поддержку локальных производителей, которые будут выполнять все стадии производственного цикла. Сейчас помимо экономического фактора имеет место так называемая «эмоциональная политика». Как пример, нехватка онкологических препаратов для детей – тема очень болезненная и эмоциональная. Очевидно, что возникает желание разрешить эту проблему любой ценой, купив эти препараты за рубежом. Но при этом надо понимать, что нецелесообразно постоянно покупать импортные препараты, которые стоят гораздо дороже, чем могли бы стоить, если бы они производились на территории России. Поэтому мы и говорим о том, чтобы включить в программу «Фарма-2030» задачу по созданию полноценного локального кластера по производству всех онкологических позиций.

– Помогает ли в данном случае развитию производства принятое правило «третий лишний» и введение в будущем правила «второй лишний»?

– «Третий лишний», к сожалению, не помогает. Наши зарубежные коллеги иногда в своих комментариях говорят о том, что это правило отталкивает от российского рынка иностранных производителей, но дьявол как всегда кроется в деталях. В правиле «третий лишний» есть условие, которое делает его менее эффективным. Преференции для производителей активных фармсубстанций полного цикла действуют только тогда, когда на тендер выходит зарубежный производитель. Если его отсекают, то два оставшихся российских производителя конкурируют между собой, и преференцию получает тот, у кого есть российская фармсубстанция. Удивительно то, что если иностранный производитель в принципе не подает заявку, то правило «третий лишний» не действует. То есть если два и более российских производителя подают за-явку на участие в тендере и у одного из них российская фармсубстанция, а у другого не российская, то правило не работает.
Правило «второй лишний», на самом деле, – это просто преференции для производителей полного цикла. Вокруг этой инициативы много домыслов и хотелось бы их по возможности развеять. Сейчас из списка стратегически важных препаратов всего лишь 6% позиций, которые были утверждены в августе 2020 года, закрываются российскими фармсубстанциями. Если откинуть биотех, который, как вы знаете, априори делается по полному циклу, т.е невозможно создать биотехнологический препарат без производства субстанции, и откинуть оригинальные препараты, остается порядка 125 позиций. То есть сейчас эта преференция рассматривается только для вот этих позиций. Поэтому когда говорят, что произойдет апокалипсис на рынке, пациенты перестанут получать лекарственное обеспечение, то, на мой взгляд, это «притянуто за уши».
Вы были на нашем производстве и видели то, что мы построили. Уверяю вас, что создание производства качественных фармацевтических субстанций является технологически очень сложным. Порой даже сложнее, чем производство готовых лекарственных препаратов, да не обидятся на меня их производители. История будет долгой, требующей компетенций, которые трудно найти в России. И понятно, что любой новый инвестор, который будет ориентироваться на производство фармсубстанций в Российской Федерации, должен иметь очень хорошие инвестиционные стимулы для того, чтобы это делать. Если не будет подобных преференций, вряд ли это произойдет. Сейчас у нас всего лишь 47 компаний имеют лицензию на производство активных фармсубстанций, я не говорю про химический синтез. Из них реальных производителей можно перечислить по пальцам. Как я уже неоднократно отмечал ранее, выступая на всевозможных конференциях, если я говорю, как бизнесмен, то для меня очень выгодно то, что «Активный Компонент» сияет, как одинокая звезда на небе, и в России у нас нет конкурентов. Но будучи гражданином России, я крайне заинтересован в том, чтобы здесь было много производителей, пусть даже и иностранных, которые принесут свои технологии, построят свои производственные площадки, будут выпускать активные фармсубстанции на территории нашей страны. Конкуренция увеличится, но зато мы закроем потребность, которая может возникнуть в ближайшее время и стать очень серьезной проблемой.

– Как сделать так, чтобы им было комфортно зайти на рынок и производить здесь субстанции?

– Никакого ноу-хау здесь нет, надо создавать четкие инвестиционные стимулы, гарантом которых будет выступать государство, и публично рассказывать об этих стимулах тем потенциальным инвесторам, которые сюда могут прийти, и вести с ними постоянный диалог.

- 22 октября прошлого года вы подписали СПИК. Расскажите, как у вас идёт работа по нему в течение этих 7 месяцев?

– СПИК – это хороший стимул, поскольку мы с этого года имеем право платить меньше налогов. Если мы будем производить 90 процентов позиций, которые заявлены в СПИК, и наша выручка будет на 90% состоять из этих позиций, тогда налог на имущество и налог на прибыль будут обнулены. Но это сделать сложно, так как эти позиции были включены в СПИК еще 2,5 года тому назад, и у нас появляются новые позиции. Скорее всего, мы сможем сделать так, что наша выручка будет на 70% состоять из заявленных в СПИК позиций. Это даст нам налоговые льготы, но не очень большие – налог на имущество да, скорее всего, будет ближе к нулю, но налог на прибыль составит 13,5%.

– Что вы можете сказать о СПИК 2.0? Что на ваш взгляд нужно исправить в системе СПИК 2.0 для удобства фармпроизводителей?

– СПИК 2.0 – это совершенно другая процедура: там необходимо утвердить и согласовать с государством уникальную технологию производства чего бы того ни было и, если ты её согласовываешь, то только тогда тебе дают определенные преференции. Мы подавали документы на СПИК 2.0 с технологией, которая на наш взгляд уникальна, но неким экспертом она признана не уникальной.
Я считаю, что обсуждение уникальности подобных технологий должно быть более открытым, и мы бы хотели получать четкую обратную связь, почему технологии признаются либо не признаются уникальными. Сейчас это замкнуто, как я говорил, на институт анонимных экспертов, которых приглашают проверяющие службы, и мы получаем ответ без объяснений.
Но если будет налажено транспарентное обсуждение таких вопросов, тогда у нас будет возможность в открытом диалоге с экспертами доказать свою правоту или услышать контраргумент. Также хотелось бы понимать, что будет дальше: если эти технологии признаются уникальными, можем ли мы посредством этих технологий произвести определенные позиции и получить, например, гарантию их сбыта. Если эта система будет выстроена таким образом, то все будет отлично. О других преференциях мы уже неоднократно заявляли. Однозначно это поддержка производителей полного цикла, причем не только производителей фармсубстанций.
Сейчас мы обсуждаем на уровне правительства, как сделать вертикально интегрированную цепочку производителей ингредиентов и интермедиатов, вплоть до базовых элементов. Наши специалисты разложили до базовых элементов порядка 85 субстанций, не только тех, которые про-изводит «Активный Компонент», но и позиций, которые входят в список стратегически значимых лекарственных средств. Удивительно, но во многих позициях вначале стоит продукт, который Россия точно умеет производить, – это нефть, газ и уголь. Это очень странно, но, поверьте, это так. Потому что это тоже химия. Мы эти результаты недавно представили в Правительство РФ и надеемся, что пройдет стороннее совещание, где мы обсудим эту концепцию. То есть, условно говоря, если некая российская нефтяная компания сочтет возможным выделить какой-то сегмент и производить определенный ингредиент или базовый элемент, только более очищенный, нежели, чем она делает сейчас, то это будет крайне востребовано фармацевтической промышленностью. Мы сможем построить тут вертикальную цепочку и уйти от этой зависимости, в первую очередь от Китая, который глобально перестраивает сейчас свою экономику. И, надеюсь, это произойдет. Сейчас, например, когда «Активный Компонент» выходит на такие переговоры, мы выглядим немного смешно. Вот мы приходим и говорим, что готовы подписать 5-летний контракт на 150 тонн в год такого вот интермедиата, и спрашиваем у нефтехимической компании, смогут ли они сделать вот по такой спецификации с такими заявленными качествами? Но если эта компания делает в месяц 10 тыс. тонн продукта гораздо более грязного и спокойно его продает, то зачем им это нужно. Однако это же стратегически важно, и, наверное, тут должен быть какой-то государственный посыл и стимул.
Кроме этого, безусловно, важны налоговые преференции, льготные кредиты, длинные инвестденьги. Мы сами брали кредит 500 млн руб. на приобретение антиковидных интермедиатов под 1% годовых. Если бы взять такой инвесткредит под 1% годовых, конечно было бы гораздо легче реализовать массу проектов. Убрать некоторые таможенные пошлины, которые сейчас мы непонятно зачем платим при ввозе интермедиатов, не производящихся в России. А если в России производятся определенные интермедиаты и определенные фармсубстанции двумя и более компаниями, наоборот ввести повышенную пошлину, как это делают сейчас в Евросоюзе.
То есть меры должны быть понятны и экономически оправданы, и тогда они точно будут стимулировать инвесторов приходить в Россию, вкладывать деньги в эту область. Ведь это не только строительство новых заводов, но и рабочие места, налоги, развитие образовательной сферы.

– Александр Сергеевич, вы говорили, что в Китае массово закрывают производства. Возможно, производство каких-то позиций уже переместили в Россию или только собираются это сделать?

– По данным нашей статистики, в Китае закрываются 1,5–2 завода в день, с 2018 года -это примерно 350–400 заводов в год. Китай массово закрывает не только химические заводы, но и сталелитейные производства и прочие, потому что страна стоит на пороге экологической катастрофы. Это вопрос выживания, поэтому в Китае идут на такие радикальные меры. Это первый момент. А второй момент, Китай перестраивает свою экономику на выпуск высокомаржинальных продуктов конечной стадии. Китай хочет ограничить поставки активной фармсубстанции за рубеж и производить дешевые качественные дженерики, ведь это более рентабельно. Отвечая на вопрос по перемещению базовых элементов на территорию РФ, пока это не очень получается. Мы всегда работали с основным и резервным поставщиками из Китая. Но когда несколько наших поставщиков интермедиатов закрылись в один месяц, мы столкнулись с проблемой. Мы до сих пор ищем необходимые нам интермедиаты по всему миру. Где-то находим, но все равно не можем реализовать спрос на некоторые позиции, поскольку есть дефицит определенных интермедиатов. Мы очень активно работаем с 30 различными российскими заводами, которые отрабатывают технологии cоздания дефицитных позиций.

– Какие позиции являются дефицитными?

– Если говорить про конечные продукты, это некоторые противовирусные, иммуномодулирующие, кардиологические препараты, антибиотики. Некоторые из них входят в ЖНВЛП.

– На фармацевтическом форуме Адама Смита возник диспут с иностранными фармпроизводителями. О чем он был?

– Есть такая поговорка: «Что бы люди ни говорили, они говорят о деньгах». Есть очень четкое понимание того, что хотят зарубежные производители – они хотят любыми способами сделать так, чтобы Россия продолжала покупать их дорогие дженерики. Россия, особенно если прибавить к ней страны ЕАЭС и те страны, которые вот-вот вступят в ЕАЭС, это почти 200 млн человек. Кто откажется от такого рынка с его покупательской способностью? Если мы говорим про дженерики, пожалуйста, локализуйте здесь их производство, как сделали не-сколько иностранных компаний, берите российскую субстанцию и делайте готовый продукт полного цикла. Мы активно работаем с компанией STADA в России, также сотрудничаем с «Акрихин», которая, является 100% «дочкой» польской компании Polpharma, с «ВЕРОФАРМ», дочерней компанией американской Abbott.Иностранные компании хотят любой ценой удержать свой рынок дженериков и убедить нас в том, что эти препараты должны продаваться по высокой цене и в гостендерах, и в аптечных сетях. И, собственно, об этом и велся диспут. Наши иностранные коллеги говорили о том, что за закрытыми дверями принимаются какие-то «страшные» решения в отношении зарубежных производителей. В начале этого года состоялось совещание c Татьяной Алексеевной Голиковой, где было дано распоряжение провести специальный открытый диалог с участием Минпромторга, Минздрава, ФАС, с привлечением 25-ти специалистов из врачебного сообщества. Также во встрече принимала участие Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) в лице Виктора Александровича Дмитриева и многие другие представители фармотрасли. Был честный обмен мнениями и, кстати, большинство врачей услышали логику Минпромторга и согласились с ней. Врачи заинтересованы в том, чтобы в будущем избежать дефицита лекарств, и чтобы этого не было, необходимо принимать соответствующие меры. Я считаю, это был абсолютно честный и открытый диалог.
И второй момент, постоянно идет подмена одних фактов другими. Речь идет о предоставлении преференции для производства по сути 120 позиций. И только порядка семи из них на сегодняшний день закрываются локальными фармсубстанциями. 7 из 120! Для того, чтобы закрыть остальные, «Активному Компоненту» нужно потратить условно 3–5 млрд рублей и через 2,5–3 года сделать еще одно производство. Но у нас уже есть площадка, а если строить с нуля, то это еще более длительный срок.

– С учетом того, что сейчас Китай закрывается, насколько велик экспортный потенциал «Активного Компонента»?

– Я считаю, что это очень хорошая возможность, и мы обязательно будем её использовать. 2020 год не показатель, у нас и в 2019 году, и в 2018 были поставки субстанций за рубеж. Мы очень хорошо работаем с Сербией, Белоруссией. Рассматриваем возможности сотрудничества с Узбекистаном, Казахстаном, Монголией, Германией. Мы также ведем диалог со странами Латинской Америки, с теми из них, которые достаточно лояльно относятся к нашим стандартам GMP. Я считаю, это отличная возможность выхода на зарубежные рынки, поскольку так или иначе весь мир будет вынужден переходить на некитайские субстанции.
В Европу крайне сложно заходить без наличия жестких европейских разрешений. Мы планировали запустить процедуру получения европейского сертификата GMP еще в прошлом году, но из-за пандемии все это приостановилось. Сейчас мы ведем работу в этом направлении, и нам очень помогает ГИЛС (ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»), во главе с Владиславом Николаевичем Шестаковым, который выступает в качестве эксперта и аудитора в этом вопросе. Я очень надеюсь, что в этом году или начале следующего GMP сертификат одной из европейских стран мы получим. Параллельно мы хотели бы получить CEP сертификаты на ряд наших субстанций. Сертификат соответствия (CEP) призван доказать, что качество данной субстанции может контролироваться в соответствии с монографией Европейской Фармакопеи (ЕФ), а также дополнительными тестами при необходимости (как указано в CEP), и основан на экспертизе документов досье, представленного заявителем. Он даст нам возможность осуществлять поставки субстанций в любую европейскую компанию, не требуя дополнительных проверок. И мы очень надеемся, что Россия станет членом PIC/S. Поскольку страны входящие в PIC/S, как правило, признают валидными GMP сертификаты друг друга. Это будет значительный прорыв для отечественной отрасли.

– Какое количество субстанций выпускает «Активный Компонент» сейчас, и планируете ли вы расширять производство в ближайшее время?

– Стратегия развития нашей компании подразумевает введение каждый год в оборот от 6 до 10 новых позиций. Во-первых, это связано с моральным устареванием определенных препаратов. Во-вторых, необходимо постоянно запускать новые продукты, чтобы занимать пустующие ниши, и мы это делаем, мы разрабатываем такие позиции. Сейчас более 60 позиций уже в нашем портфолио и в разработке в общей сложности 25 позиций на разных стадиях, и мы также будем продолжать наращивать производство.

– Если сравнивать цены на аналогичные позиции, которые производит «Активный Компонент», и европейская или китайская компания, сильно ли они отличаются?

– Мы не стремимся играть в демпинг. Как правило, наша стоимость сопоставима. Невозможно продавать позицию намного дороже китайской, а разница плюс минус 5% не является существенно значимой для наших партнеров, у которых производство готовых лекарственных препаратов является более маржинальным, чем производство активных фармсубстанций. Но, с другой стороны, мы обеспечиваем ту самую стабильность, которую сейчас не всегда можно получить от китайских или индийских партнеров. По совокупности этих качеств наши цены сопоставимы с китайскими или индийскими, и точно наша цена лучше, чем цена Европы, но при этом мы соблюдаем очень жестко требования EP и USP. Российская фармакопея пока, к сожалению, не очень развита, поэтому мы ориентируемся именно на европейскую или американ-скую фармакопею. В целом качество идентично, цена похожа, но мы фиксируем её в рублях сразу на год, что защищает от скачков доллара и евро, и логистика у нас занимает, как правило, 2–3 дня, а у зарубежных компаний 2–3 недели.

– В связи с тем, что в Китае массово закрываются производства, неужели ни у кого не возникла идея перенести их в Россию?

– Мы ведем переговоры на уровне технологических транcферов с китайскими компаниями. В отношении переноса производств в Россию, я знаю несколько кейсов, которые сейчас активно обсуждают и китайские компании, и индийские. И опять же возвращаемся к стимулированию, если бы были четко прописаны все преференции для производителей на территории РФ, конечно, инвестиции бы пришли. Очевидно, что сейчас в Китае у производителей АФС крайне нестабильная ситуация, поскольку есть ряд ограничений. В ноябре 2019 года, когда мы были в Китае, нам показывали несколько заводов. У них на производстве установлены камеры и различные датчики, которые соединены со специальным контрольным центром, где находятся регулирующие органы и в онлайн режиме наблюдают, что происходит на предприятиях. Каждое утро руководитель этого китайского завода должен созвониться со своим куратором-чиновником и спросить «Могу ли я сегодня производить или не могу?» Чиновник смотрит на все эти датчики и отвечает: «У нас сегодня экологическая обстановка не очень хорошая, сегодня не надо производить». Вот так вот у них происходит.

– А как же наша экологическая обстановка? Допустим, производство перенесли бы на территорию РФ, да, это инвестиции, но что будет с экологией у нас?

– Отличный вопрос. Мы с вами находимся рядом с прекрасным городом-музеем Пушкин, Царским селом. Для нас вопрос экологии – ключевой. Миноритарным акционером нашей компании является фонд «Эльбрус Капитал» (Elbrus Capital). Это иностранный инвестфонд, и каждый год первым у нас проходит именно экологический аудит. На нашем предприятии есть санитарно-защитная зона – 50–100 метров. Но в пределах этой зоны у нас никаких выбросов нет и быть не может: при строительстве мы очень большое внимание уделили созданию такой системы, которая не позволит производственным отходам уходить за пределы компании. В Китае проблемы с экологией возникают именно потому, что когда там развивалась промышленность, они вообще не думали про экологию, самое главное было завоевать рынок. В Китае сейчас закрываются именно старые предприятия, которые были созданы 30–40 лет назад и которые перестроить сейчас невозможно. Мне кажется, что в России одно из самых жестких в мире экологических законодательств. Нас проверяют контролирующие органы и мы сами себя контролируем.
Для переработки всех вредных компонентов и сокращения вредности на порядок, мы рассматриваем 2 технологии, которые нам предлагает российская и немецкая компании. Это требует больших вложений, но мы на это идем. При строительстве нашего производства мы стремились использовать различные технологические системы, которые не только помогают нам подойти к решению многих вопросов комплексно, но и снижают затраты, как, например, газогенераторная станция. Было непросто, изначально нам сказали, что нужно ждать не менее двух лет, чтобы проложить газ, у нас газовая труба метров 150. Но, к счастью, удалось решить все вопросы и за полгода мы всё сделали – получили все необходимые разрешения, протянули газ и поставили австрийскую газогенераторную станцию. Это даёт нам существенную экономию. Подобные технологии и решения мы и планируем внедрять в дальнейшем.

 

СКАЧАТЬ ИНТЕРВЬЮ PDF