Национальный Фармацевтический журнал

ГОТОВОЕ ПЛЕНОЧНОЕ ПОКРЫТИЕ VIVACOAT® SEAL ДЛЯ БАД – НОВИНКА ОТ JRS PHARMA. ПЛЕНКООБРАЗУЮЩИЕ ПОЛИМЕРЫ VIVAPHARM® HPMC И VIVAPHARM® PVA

ГОТОВОЕ ПЛЕНОЧНОЕ ПОКРЫТИЕ VIVACOAT® SEAL ДЛЯ БАД – НОВИНКА ОТ JRS PHARMA. ПЛЕНКООБРАЗУЮЩИЕ ПОЛИМЕРЫ VIVAPHARM® HPMC И VIVAPHARM® PVA

JRS Pharma – один из мировых лидеров в производстве вспомогательных веществ для производства твёрдых лекарственных форм. Кроме этого, одним из ключевых продуктов в портфеле компании является широкий спектр плёночных покрытий, представленных в виде нефункциональных типов для улучшения внешнего вида таблеток, облегчения проглатывания и функциональных типов для решения фармакотерапевтических (рН-зависимое высвобождение, модифицированное высвобождение) или технологических задач (воздействие УФ излучения или влаги при хранении).

seal – рецептура, созданная специально для покрытия БАД

Особые требования к ингредиентам покрытий для биологически активных добавок реализованы в новом продукте VIVACOAT®seal, разработанном с учётом локальных регуляторных требований и нормативов для БАД.

VIVACOAT®seal – многофункциональное прозрачное готовое плёночное покрытие на основе шеллака, предназначенное для использования в производстве биологически активных добавок к пище.

ОДНА РЕЦЕПТУРА – МНОЖЕСТВО ПРИМЕНЕНИЙ.

Свойства покрытия VIVACOAT®seal зависят от толщины нанесения, то есть прироста по массе таблеток в процессе покрытия.

ОБЛЕГЧЕНИЕ ПРОГЛАТЫВАНИЯ, ГЛЯНЦЕВЫЙ БЛЕСК – 0,5 – 1 % ПОКРЫТИЯ

Нанесение покрытия в количестве около 1% обеспечивает:

– уменьшение пыли;

– облегчение проглатывания;

– глянцевый блеск.

МАСКИРОВКА ВКУСА. – 1 – 2 % ПОКРЫТИЯ

Увеличение прироста массы при покрытии до 2% обеспечивает отличные маскирующие свойства. Для облегчения приёма таблеток важно, чтобы лекарственные формы были органолептически нейтральны (рис. 1).

Рис.1

VIVACOAT®seal – оптимальное решение для маскировки горького или неприятного вкуса ингредиентов. Время растворения плёночного покрытия на основе шеллака до ощущения органолептических свойств ядра значительно превышает таковое для стандартных покрытий на основе ГПМЦ или поливинилового спирта, что демонстрирует превосходные маскировочные свойства VIVACOAT®seal при небольшом расходе покрытия.

ЗАЩИТА ОТ ВЛАГИ – 2 – 3 % ПОКРЫТИЯ

При увеличении массы покрытия до 3%, оно проявляет влагозащитные свойства. Многие ингредиенты чувствительны к высокой влажности и претерпевают химические или физические изменения, поэтому проблема защиты готовых твёрдых форм является актуальной, особенно при хранении в условиях повышенной влажности или вне оригинальной упаковки.

VIVACOAT®seal – решение для увеличения срока годности БАД при хранении.

ЗАЩИТА ОТ КИСЛОТ – >4 % ПОКРЫТИЯ

Если покрытие составляет 4 % и более от массы таблетки, VIVACOAT® seal обеспечивает защиту желудка от раздражающих ингредиентов и таблетки от кислот.

VIVACOAT®seal не требует нейтрализации, а для его использования достаточно приготовить суспензию в тёплой воде. Благодаря высокому содержания полимера, процесс покрытия с VIVACOAT®seal занимает меньшее время.

НЕФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТИПЫ

 А – Высокая Aдгезия

Обеспечение высокой адгезии пленочного покрытия к ядру таблетки зачастую является очень непростой задачей. Лучшим выбором в таких случаях станет VIVACOAT®А, который был разработан специально для решения проблем с адгезией.

VIVACOAT®А демонстрирует превосходную адгезию к ядру таблетки, что достигается благодаря использованию полидекстрозы в составе пленочного покрытия.

VIVACOAT®А обеспечивает высокую четкость логотипа, а также хорошее покрытие краев таблетки, часто являющихся проблемными участками в процессе нанесения покрытия в различных промышленных установках (барабанного типа, в псевдоожиженном слое и др.). Благодаря увеличению содержания твердых веществ VIVACOAT®А в суспензии (до 18%) достигается сокращение продолжительности процесса нанесения покрытия.

МЗащита от Влаги (Moisture Barrier)

Чувствительность к влаге активных фармацевтических ингредиентов в составе таблеток ядер — это наиболее часто встречающаяся задача, которую необходимо решить с помощью пленочного покрытия.

VIVACOAT®M специально разработан для того, чтобы защитить чувствительное к влаге ядро таблетки, для этого используется сочетание двух пленкообразующих полимеров - гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и гидроксипропилцеллюлозы (ГПЦ). Лучшая защита достигается при комбинации покрытия VIVACOAT®M и правильно подобранной защитной упаковки.

X Изысканный Дизайн (Extra Elegance)

Для того, чтобы придать особый внешний вид таблеткам, выделить их из множества других лекарственных веществ или БАДов, необходим уникальный внешний вид.

VIVACOAT®X – это идеальное сочетание изысканного дизайна и приемлемой цены.

VIVACOAT®X дает возможность достичь превосходного оптического эффекта двумя простыми способами:

  • VIVACOAT®X возможно наносить как финальное покрытие на основное покрытие любого цвета и типа. Нанесение всего 0.5% покрытия позволит обеспечить превосходный внешний вид.
  • VIVACOAT®X можно наносить также и на непокрытые ядра таблеток (до 0.5 % прирост массе), при этом снизить пылеобразование в процессе упаковки.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТИПЫ

protect EКишечнорастворимое покрытие Enteric Protection

Рис.2

В случаях, когда необходимо защитить желудок от раздражения (некоторые АФИ, например, ацетилсалициловая кислота или стероиды), или, наоборот, защитить АФИ от воздействия агрессивной среды желудка (например, антибиотики, ингибиторы протонного насоса), необходимо покрытие, обеспечивающее стабильный эффект в обоих случаях. VIVACOAT® protect E – кишечнорастворимый тип покрытия, специально разработанный для решения подобных проблем.

VIVACOAT® protect E – покрытие на основе сополимера метакриловой кислоты – этилакрилата. Специалисты компании JRS Pharma провели глубокий анализ рынка и учли опыт большинства производителей покрытий данного типа, благодаря чему можно с уверенностью заявить, что VIVACOAT® protect E является лучшим выбором в своей категории.

Используя VIVACOAT® protect E, вы сократите продолжительность процесса нанесения покрытия за счет увеличенного содержания твердых веществ (до 22%), обеспечите легкую очистку установки по завершении процесса и стабильность готовой лекарственной формы в процессе хранения (рис. 2).

protect UЗащита от УФ-лучей (UV Protection)

Создать запоминающуюся таблетку с ярким дизайном теперь стало намного проще! Известно, что многие лаки алюминия обладают плохой репутацией в фармацевтической отрасли, а оксиды железа не покрывают весь спектр желаемых цветов. С VIVACOAT® protect U стало возможным использовать натуральные пигменты, не опасаясь нестабильности или выцветания!

VIVACOAT® protect U – это прозрачное водорастворимое покрытие на основе ГПМЦ, которое наносится сверху основного покрытия (не менее 1%). Благодаря специальному составу VIVACOAT® protect U совместим с любыми типами основного покрытия и эффективно защищает натуральные пигменты, входящие в его состав.

C – Производство пленочного покрытия по рецептуре заказчика

VIVACOAT®С – это продукт, сочетающий в себе контрактное производство покрытий по собственным рецептурам заказчика и доступную цену. Это покрытие позволит перейти от поэтапного приготовления к одностадийному нанесению покрытия.

Разработка покрытия VIVACOAT®С уже применяемым и апробированным составом позволяет сэкономить средства и сократить количество стадий при нанесении. Для всех рецептур, как собственной разработки, так и по составу заказчика, JRS PHARMA предоставляет бесплатные образцы для тестирования.

Компания JRS PHARMA имеет в своём портфолио готовых пленочных покрытий продукты на основе пленкообразующего полимера, где в качестве пленкообразующего полимера используется гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), производимая компанией на собственных заводах в Мексике и Германии под торговой маркой VIVAPHARM® HPMC. На текущий момент выпускается вся линейка целлюлозы низкой вязкости Е типа (степень замещения 2910) – Е3, Е5, Е6, Е15, Е50. С 2018 года продуктовая линейка дополнилась ПВС (поливиниловым спиртом) под маркой VIVAPHARM® PVA 05 fine, который отлично зарекомендовал себя на рынке (представлено в таблице 1).

ТАБЛИЦА 1

Поливиниловый спирт можно использовать не только как плёнкообразующий полимер, но и как связующее как для влажной, так и для сухой грануляции (компактирование), также возможно использование при прямом прессовании (представлено в таблице 2).

Показано, что использование VIVAPHARM® PVP/VA 64 в качестве связующего наиболее эффективно при следующих условиях:

  • для прямого прессования при низких концентрациях 2-10%;
  • для сухой грануляции (компактирования) в концентрациях 2-8%;
  • для влажной грануляции чувствительных к влаге и кислороду АФИ при 2-5%.

ТАБЛИЦА 2

Поливиниловый спирт VIVAPHARM® PVP/VA 05 fine демонстрирует аналогичные свойства и может быть использован как для влажной грануляции, так и для прямого прессования.

Для придания оболочке специальных свойств используются и другие полимеры, и вспомогательные вещества, такие как ГПЦ (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, полидекстроза, стеариновая кислота и др. В качестве пластификатора традиционно используется полиэтиленгликоль (ПЭГ), также можно подобрать другие пластификаторы, например, триацетин, глицерин, триэтилцитрат и др., в зависимости от требований конкретного проекта.

При выборе плёночного покрытия очень важно учитывать действующие нормативные требования. Возможен подбор самых разнообразных пигментов, таких как диоксид титана, оксиды железа, алюминиевые лаки и натуральные пигменты.

В связи с локальными ограничениями в использовании синтетических красителей, лаков и диоксида титана, в линейке продуктов появился состав плёночного покрытия исключительно на основе натуральных ингредиентов – VIVACOAT® N.

СОВРЕМЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Однородность исключительно важна при производстве готовой системы пленочного покрытия. Однородное распределение жидкостей в порошке и малые дозировки компонентов могут быть достигнуты только на современном производственном оборудовании и с использованием новейших технологий смешивания. Ошибки, особенно связанные с неравномерным распределением пигментов, видны на поверхности таблеток. VIVACOAT® производится на современном оборудовании высококвалифицированными специалистами в соответствии со стандартами GMP.

ГАРАНТИРОВАННОЕ ПОСТОЯНСТВО ЦВЕТА ОТ ПАРТИИ К ПАРТИИ

Цвет является одной из определяющих характеристик покрытия. Даже небольшие колебания в качестве исходного сырья или технологического процесса способны негативно повлиять на цвет готового покрытия. Постоянство цвета обеспечивается использованием специальных компьютерных систем в процессе производства.

Во время производства образца создается «стандарт» определенной пленочной оболочки VIVACOAT®. Далее каждая партия сравнивается с оригинальной «стандартной» партией во избежание вариаций цветов.

Процесс нанесения пленочной оболочки – последняя стадия в производстве продукта. Поэтому внешний вид всего продукта зависит от успешности этой стадии.

Нанесение пленочной оболочки – это динамичный процесс, включающий множество взаимосвязанных параметров. Для достижения хорошего результата необходимо учитывать много аспектов, одним из которых является состав пленочного покрытия.


Компания «Реттенмайер Рус» – филиал JRS PHARMA в России. Вы всегда можете обратиться к нам при возникновении технологических или коммерческих вопросов. Мы готовы оказать вам бесплатную технологическую поддержку, а также предоставить лабораторные образцы и совместно с вами провести испытания.


СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF