Национальный Фармацевтический журнал

Светозар Пчелинцев Технический менеджер фармацевтического отдела IMCD Rus

МИНЕРАЛЫ ОТ КОМПАНИИ IMERYS – ОСАЖДЕННЫЙ КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ, ТАЛЬК

МИНЕРАЛЫ ОТ КОМПАНИИ IMERYS – ОСАЖДЕННЫЙ КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ, ТАЛЬК

Минералы окружают нас повсюду в повседневной жизни: в нашей еде, косметике, упаковке товаров, в автомобиле, интерьере и, конечно же, в лекарствах.
В фармацевтической промышленности минералы широко используются в качестве лубрикантов, дезинтегрантов, разбавителей, связующих, пигментов и замутняющих веществ, а также в качестве эмульгаторов, загустителей, изотонических агентов, агентов против слеживания, корректоров вкуса и носителей активных ингредиентов.
Сегодняшняя ситуация на мировом рынке в целом показывает растущий спрос на все природные ресурсы и оказывает давление на самые разные сферы нашей жизни.
Последние два года особенно наглядно показали, насколько важно иметь надежных партнеров в любых сферах бизнеса, и IMCD совместно с компанией Imerys готовы стать для вас именно такими партнерами в поставке различных веществ минерального происхождения для фармацевтической промышленности.
Развивая тему, отметим, что в портфеле компании присутствуют следующие вещества:

АКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ (АФИ)
○ Пищевые добавки кальция - линейка CalciusTM (осажденный карбонат кальция)
○ Антациды – линейка CalciusTM (осажденный карбонат кальция)

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
○ Лубрикант – Luzenac Pharma (тальк)
○ Вещество, предотвращающее слипание для покрытия – Luzenac Pharma M (тальк микронизированный)
○ Наполнитель и разрыхлитель в таблетке – линейка CalciusTM (осажденный карбонат кальция)
Далее разберем каждый из продуктов более подробно.

КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ
Осажденный карбонат кальция получают путем гидратации негашеной извести с высоким содержанием кальция и последующей реакции полученной суспензии, или «известкового молока», с диоксидом углерода.
Карбонат кальция используется в качестве наполнителя в твердых лекарственных формах. Также он применяется в качестве пищевой добавки как источник ионов кальция, основы для лечебных стоматологических препаратов, в качестве буферного агента и средства, способствующего растворению в диспергируемых таблетках.
Кроме того карбонат кальция используется как наполнитель в процессах нанесения сахарного покрытия на таблетки и в качестве пигмента при нанесении пленочного покрытия на таблетки.
Продукт представлен торговой маркой Calcius™ и насчитывает четыре типа, в зависимости от размера частиц (см. таблицу 1). Кальция карбонат от Imerys соответствует Ph. Eur., USP, производится на площадке в Мексике в соответствии с требованиями GMP, ISO 9001:2015, HACCP. Вся регуляторная информация доступна по запросу.

КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ КАК АФИ
Ежедневное потребление кальция является ключевым фактором для правильного развития костей у детей, а также для сохранения костной массы у взрослых. Более 99% кальция содержится в костях, он играет важную роль в их структуре и прочности. Очень небольшая часть участвует в регуляции критических функций, включая передачу нервных импульсов, сокращение мышц и активность ферментов. Недостаточное потребление кальция с пищей может привести к таким заболеваниям опорно-двигательного аппарата, как остеопения или остеопороз. При остеопорозе потеря органических и минеральных компонентов приводит к хрупкости костей, вследствие чего они легко ломаются. Остеопороз, поражающий более 200 миллионов человек во всем мире, в настоящее время считается серьезной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам ВОЗ, только в США и Европе этим заболеванием страдают около 30% женщин в постменопаузе.
Кроме того, существует взаимосвязь между потреблением кальция с пищей и физическими упражнениями, так что для достижения максимального эффекта от упражнений на развитие костей необходимы дозы более 1 г кальция карбоната в день.
Молодые женщины, занимающиеся физической активностью для контроля веса, например, бегом на длинные дистанции, могут иметь недостаточное количество кальция, который поступает с пищей, а физические упражнения могут дополнительно увеличить его потерю. Добавление кальция в свой ежедневный рацион может это предотвратить. Очевидно, что добавки кальция должны быть адаптированы к потребностям спортсмена на основе общего ежедневного потребления кальция с пищей.
Осажденный карбонат кальция также используется как антацид. Антациды – это класс лекарств, нейтрализующих кислоту в желудке. Их можно использовать для лечения симптомов избытка желудочного сока: кислотный рефлюкс, изжога и расстройство желудка. Антациды содержат такие ингредиенты, как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия. Карбонат кальция в процессе распадается на Ca2+ и CO32-, что химически нейтрализует кислоту желудочного сока, уменьшая повреждение и снимая боль.
Из-за своих химических и физических свойств карбонат кальция в основном используется в рецептурах шипучих систем (таблеток, стиков, саше).

КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ КАК ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ВЕЩЕСТВО

Продукты Calcius™ представляют собой осажденный карбонат кальция с контролируемой ромбовидной (скаленоэдрической) формой и разработаны специально для фармацевтического применения – в основном как наполнитель для влажной грануляции и разрыхлитель в шипучих таблетках.
Наполнитель для влажной грануляции: благодаря хрупкости, типы Calcius™ улучшают когезионную способность таблеток.

Разрыхлитель в шипучей таблетке: CO32- в присутствии кислоты вызывает вспенивание с выделением CO2, тем самым «разрывая» таблетку.
Кроме того, осажденный карбонат кальция может быть использован как альтернатива диоксиду титана в составе пленочного покрытия и как наполнитель для ядер таблеток для сахарного покрытия.
Что касается технологических свойств осажденного карбоната кальция, то насыпную плотность вещества можно использовать для прогнозирования как его свойств сыпучести, так и его прессуемости. Размер частиц и их распределение (PSD) регулируют свойства текучести и прессуемости наполнителей. Жевательные и простые пероральные таблетки обычно изготавливаются с «тяжелым карбонатом кальция» (плотность в диапазоне 800 – 1200 г/л). Использование более тяжелого карбоната кальция позволяет производителям разрабатывать таблетки меньшего размера, что облегчает их прием, особенно для пожилых людей.
В таблице 1 приведены типы карбонатов кальция, производимые Imerys, и их основные свойства.

ТАЛЬК
Тальк – это минерал, состоящий из гидратированного силиката магния с химической формулой Mg3Si4O10 (OH)2.
Тальк в фармацевтической промышленности используется как глидант и лубрикант. Использование стеарата магния может привести к меньшей смачиваемости и медленной дезинтеграции таблеток и, в результате, более медленному и меньшему растворению препарата. Однако при использовании талька нежелательное воздействие на технологические свойства таблеток значительно меньше.
Тальк используется в качестве лубриканта, обычно в концентрации от 3% до 5%. По мере уменьшения размера частиц талька увеличивается его площадь поверхности и эффективность смазывания с пластически деформируемыми наполнителями.

При применении в качестве глиданта концентрация талька обычно составляет от 1% до 3%. Глидантная активность талька зависит от совместимости размеров частиц талька и других порошковых компонентов в составе.
Тальк используется в качестве вещества, препятствующего слипанию при нанесении покрытия на таблетки-ядра. Рекомендуемый процент ввода: 15–25% талька в составе покрытия. Рекомендуемый тип – Luzenac Pharma M (см. таблицу 2).
Компания Imerys предлагает два типа талька для фармацевтического применения. Оба типа производятся на заводе в Италии, соответствуют Ph. Eur., USP, JP. Процесс производства осуществляется в соответствии с требованиями GMP, ISO. По запросу доступен полный пакет регистрационных документов.

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи