Национальный Фармацевтический журнал

LONZA ENGINE – КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ R&D ЦЕНТРОВ И ЛАБОРАТОРИЙ

LONZA ENGINE – КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ R&D ЦЕНТРОВ И ЛАБОРАТОРИЙ

Компания Lonza представляет Xcelohood®, Xcelotable®, системы Xcelolab™, Xcelodose® и RH Control Unit: Ваше комплексное решение для R&D центров и лабораторий.

Наша глобальная служба технической поддержки работает с клиентами с целью повышения эффективности производства и рентабельности оборудования путем адаптации услуг к потребностям клиентов.

XCELOHOOD®

Предназначен для применения с любой системой Xcelodose®, в целях безопасного заполнения токсических или белковых соединений. Xcelohood® имеет два вентилятора для создания отрицательного давления в рабочей зоне корпуса. Создаваемый перепад давления контролирует поток воздуха, поступающего в шкаф через проемы на фронтальной стороне. Преимущества: защита оператора от фасуемого продукта, а также отсутствие влияния вибрации вентилятора на рабочую платформу системы.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

– Интеллектуальная система управления поддерживает скорость набегающего потока даже при открытом положении обеих панелей доступа;

– Удобный доступ для снятия предварительных фильтров и НЕРА-фильтров с фронтальной части станции. Полноценная система безопасной замены фильтра «в мешок» для обоих фильтров;

– Станция Xcelotable механически изолирована от шкафа Xcelohood®, поэтому вибрация от вентиляторов не оказывает влияния на чувствительные весы системы Xcelodose®;

– Включает столы для размещения;

– Чашевидная станция Xcelotable, выполненная из нержавеющей стали 316L и обеспечивающая удобную очистку;

– Прозрачные панели и встроенный свет для полноценной видимости. Панели легко снимаются для очистки;

– Станцию Xcelotable можно снять без влияния на настройки системы Xcelodose® в Xcelotable, благодаря быстросъемной фронтальной панели и роликам, смонтированным на Xcelotable и Xcelohood®;

– Задняя потокорегулирующая перегородка спроектирована особым образом, чтобы обеспечивать ламинарный поток воздуха над системой Xcelodose®;

– Бесшумная эксплуатация;

– Станция является передвижной. Её можно переместить на техническое обслуживание или использовать в иных обстоятельствах.

ВЫБЕРИТЕ СИСТЕМУ XCELODOSE®, ОТВЕЧАЮЩУЮ ВАШИМ ПОТРЕБНОСТЯМ

В зависимости от того, что вам требуется – полностью автоматический или полуавтоматический процесс, компания Lonza предлагает систему Xcelodose®, отвечающую именно вашим особым потребностям.
Система Xcelodose® обеспечивает выпуск производственных серий малого масштаба или для клинических исследований, гарантируя максимальное удобство и точность заполнения.

Уникальная технология позволяет заполнять капсулы исключительно фармацевтической субстанцией, поэтому необходимость в изучении совместимости вспомогательных веществ и операциях предварительного смешивания отсутствует. Система Xcelodose® способна точно взвешивать количества вещества от 100 микрограмм до 100 миллиграмм, при этом комплексное программное обеспечение системы регистрирует массу препарата в каждой капсуле.

Производственная мощность системы по точному заполнению составляет 600 капсул, работа возможна в течение длительного периода времени.

Внедряя в свои процессы систему Xcelodose®, фармацевтические компании получают такие преимущества, как сокращение срока процесса разработки препарата без необходимости проведения дорогостоящих и времязатратных испытаний стабильности, а также не несут расходов на оплату труда и прочих возможных издержек, связанных с фасовкой вручную.

Это в свою очередь приводит к тому, что время до принятия решения о начале исследований, впервые проводимых у человека, сокращается, тем самым позволяя учитывать в разработке большее количество вариантов соединений:

– Заполнение АФС напрямую в капсулы без вспомогательных веществ, что экономит до 6 месяцев процесса всей разработки препарата, благодаря отсутствию необходимости в разработке состава и проведении испытаний стабильности;

– Автоматическое протоколирование параметров процесса производства с целью мониторинга серий и отдельных капсул: регистрация массы каждой капсулы и всех событий;

– Особая актуальность для производства клинических поставок для фазы 1;

– Широкий спектр доступных опций и аксессуаров.

Xcelodose® 120S и Xcelodose® 600S – обладают следующими функциональными характеристиками:

  • Высокостабильная точность дозы:

– программируемая и точная фасовка массы от 100 микрограмм до 100 миллиграмм;

– вес каждой капсулы регистрируется, что тем самым гарантирует прослеживаемость образцов в соответствии с требованиями GMP.

  • Заполнение капсул исключительно лекарственным веществом:

– упрощенные протоколы анализа и испытаний стабильности, способствующие сокращению срока разработки;

– уменьшение количества отходов и устранение необходимости в «слое порошка»;

– способность обработки чувствительных к воздействию влаги соединений, так как заполнение может выполняться при ОВ <5%;

– система Xcelodose® 120S способна производить фасовку в капсулы, а также в различные контейнеры малого размера (флаконы, пробирки, блистеры, кассеты и т.д.);

– более точная фиксация закрытия капсул;

– снижение уровня шума;

– сниженное потребление мощности, благодаря удалению воздушного компрессора из процесса.

  • Автоматическая оптимизация процесса заполнения при помощи программного обеспечения:

– проект соответствует 21 CFR, часть 11;

– компенсация изменчивости в свойствах лекарственного вещества в форме порошка;

– удобный пользовательский интерфейс с постоянным отображением данных и инструкций по настройке условий для новых фармацевтических субстанций;

– более строгие правила безопасности в отношении доступа пользователей;

– встроенные опции ИБП;

– руководство пользователя на экране;

– упрощенная разработка метода;

– усовершенствованная передача данных;

– поставка включает монитор с плоским экраном и клавиатуру класса IP65;

– полноценная прослеживаемость при помощи функции «контрольного следа».

RH CONTROL UNIT: ТОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ДЛЯ ЛЮБОЙ СИСТЕМЫ XCELODOSE®

Устройство контроля для системы Xcelodose® спроектировано специально для контроля относительной влажности (ОВ) в рамках системы Xcelodose®, и в частности в станции фасовки системы точного микродозирования порошка Xcelodose®. Оно представляет из себя отдельно стоящий модуль, обладающий функциями удобной комплектации с доступными системами Xcelodose® 120S, 600S или устройством фасовки Xcelolab™.

Точный контроль относительной влажности (ОВ): установка и удерживание значений в диапазоне 1% от желаемой нормы, а также использование не только с системами Xcelodose® или Xcelolab™, но и с большинством других систем, требующих контроля относительной влажности.

Функциональные Преимущества:

– Контроль влажности для удобства фасовки гигроскопических соединений;

– Контроль ОВ в зоне фасовки является более эффективным с точки зрения затрат, чем контроль во всем помещении;

– Обеспечивает более стабильную среду в сравнении с работой в помещении без контроля ОВ.

RH CONTROL UNIT: УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ

Функциональные Характеристики:

– Портативное исполнение для перемещения между помещениями;

– Функция автоотключения для безопасности;

– Отображение температуры;

– Более доступное в сравнении со стандартными станциями контроля ОВ;

– Удобно в монтаже и установке силами собственного персонала.

Требования:

– Система точного микродозирования порошка Xcelodose® 120S или 600S с адаптированной верхней крышкой для размещения трубок устройства контроля ОВ Xcelodose® (легко модифицируется);

– Сухой газ (не поставляется), подаваемый по трубкам диаметром 6 мм, выполненным из нержавеющей стали или ПТФЭ (внутренняя регулировка до 3 бар). Скорость потока газа: минимум 0,5 л/мин, максимум 25 л/мин;

– 100–220 В, переменный ток 3,5 А;

– Рекомендуется устанавливать устройство контроля ОВ в непосредственной близости к системе Xcelodose®.

Опытная группа обслуживания и поддержки Lonza обеспечит установку, проверку комплектности и обучение на месте по запросу. Так же доступны соглашения о постоянной поддержке и профилактическом обслуживании для поддержания оптимальной эффективности работы вашего оборудования Lonza EngineTM.

 


СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF