Национальный Фармацевтический журнал

Дирк Штайнхойзер Glatt Ingenieurtechnik GmbH (Германия), заместитель главы филиала г. Дрезден

ТРАНСФЕР БИОТЕХНОЛОГИЙ

ТРАНСФЕР  БИОТЕХНОЛОГИЙ

БИОТЕХНОЛОГИИ И ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

Дирк Штайнхойзер Glatt Ingenieurtechnik GmbH (Германия), заместитель главы филиала г. Дрезден

Во время пандемии COVID-19 развитие биотехнологий во всем мире получило дополнительный импульс. Биотехнологии активно используются в фармацевтических исследованиях, разработке и производстве новых активных субстанций и лекарственных средств. Определенные группы биофармацевтических препаратов, такие как вакцины, необходимы в больших количествах. Сейчас на вакцины существует повышенный спрос, и чтобы избежать зависимости от дорогостоящего и ненадежного импорта, государства и производители заинтересованы в создании локальных производств, позволяющих максимально быстро и гибко адаптироваться к постоянно растущему и меняющемуся рынку. Инжиниринговые компании помогают фармацевтическим предприятиям в этих проектах, требующих реализации в сжатые сроки.

ТРУДНОСТИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИЙ

На первый взгляд может показаться, что трансфер биотехнологий не представляет особой проблемы. Казалось бы, требуется лишь приобрести необходимые технологии и оборудование для них, установить его в новом месте – и можно приступать к производству! К сожалению, это не так. Те методы, которые эффективно работают в отношении готовых лекарственных форм, не так просто использовать в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) биотехнологического происхождения. Производство АФС требует соблюдения сложных производственных условий с целым рядом реакций и превращений, определяемых соответствующей технологией. В технологических процессах получения биологических АФС для выработки вакцин или антител, кроме того, используются живые организмы, поэтому правильный выбор биологического штамма или клеточной культуры является определяющим для достижения эффективности и воспроизводимости всего процесса производства биологических АФС. Микроорганизмам необходимы оптимальные условия, для чего требуются сложные технологии и оборудование.

Фото источник Fotolia

Это относится как к ферментации в биореакторах (Up Stream Process – USP), так и к последующим стадиям очистки (Down Stream Process – DSP). Нельзя забывать и о юридических аспектах – соблюдении патентного законодательства и получении разрешений на использование активной биологической субстанции и производимого лекарственного средства. Важно также соблюдать Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP. Профессиональное проектирование производственного оборудования является необходимой предпосылкой эффективности производства и отсутствия проблем при оформлении разрешительной документации на новые АФС и лекарственные препараты. Не меньшую важность имеет и обучение производственного персонала – ведь даже самая подробная документация не позволяет полностью передать весь многолетний практический опыт предприятия, осуществляющего трансфер технологии. Подробное и тщательное решение всех этих сложных вопросов на новых (нередко географически удаленных) предприятиях с учетом культурных особенностей другой страны и условий ее рынка – трудная задача для всех участников проекта. Специалисты в области биотехнологий компании Glatt Ingenieurtechnik хорошо знакомы с ней, поскольку успешно реализовали множество проектов по трансферу биотехнологий в различных регионах мира.

ТРАНСФЕР БИОТЕХНОЛОГИЙ ПРЕДЪЯВЛЯЕТ ВЫСОКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ

Рынок биотехнологий стабильно растет и расширяется во всем мире. Однако правильный выбор биоматериалов или технологий производства определенных продуктов, предназначенных для конкретных рынков, сопряжен со значительными рисками, особенно для представителей отраслей, изначально не связанных с биотехнологиями. Снизить эти риски до разумного предела позволяет сотрудничество с экспертами инжиниринговых предприятий, имеющих опыт работы в области биотехнологий. Комплексное проектирование биотехнологического производственного оборудования требует высокой квалификации инженеров-проектировщиков различной специализации. Помимо глубокого знания фармацевтического производства, требований GMP и соблюдения производственной гигиены, специалисты в области биотехнологии, инженеры технологи и опытные менеджеры проекта должны уметь согласовывать различные смежные аспекты производства. При реализации проектов по передаче биотехнологий необходимо конструктивное сотрудничество лицензиара, лицензиата и проектировщика на всех этапах, начиная с согласования технического задания на проект и вплоть до ввода объекта в эксплуатацию, обучения персонала и проведения аттестации / валидации производства. Проектировщик в этом играет роль посредника между лицензиаром и лицензиатом, обеспечивающим их взаимодействие. Помимо лицензионных платежей (если они применяются) важным компонентом затрат является стоимость оборудования и работ по реализации проекта. Уменьшить эти затраты позволяет привлечение местных проектировщиков и изготовителей оборудования. Благодаря использованию централизованной системы управления проектом удается точно выдержать его график.

ОПЫТ КОМПАНИИ GLATT ПРИ ТРАНСФЕРЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОИЗВОДСТВА ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

Фото источник Julphar Pharmaceutical Industries

В 2021 году инженеры Glatt осуществили проект по переоборудованию производства в одной из стран Персидского залива для производства китайской вакцины против COVID-19. В начале 2021 года весь мир находился в центре не-скольких волн пандемии COVID-19. Действовал ряд ограничений, в том числе и путешествия по всему миру. Было одобрено лишь несколько вакцин, а доступно еще меньше. Некоторые фармацевтические компании модернизировали свое производство под вакцины против COVID -19. Теперь их примеру последовали и контрактные производители. Команда проектировщиков Glatt уже реализовала в Европе проекты по переходу на производство вакцины против COVID -19 для двух биотехнологических компаний, когда был получен заказ от компании из Объединенных Арабских Эмиратов. Необходимо было переоборудовать производственное здание для производства вакцины противCOVID -19 на уже существующей фармацевтической площадке. Несколько лет назад инженеры Glatt уже спроектировали и реализовали большой проект на этом объекте в Рас-Аль-Хайме и были хорошо знакомы с местными условиями, зданиями и сооружениями. Однако продукт и требования к вакцине были совершенно новыми для этого фармацевтического предприятия. Китайский производитель вакцин Sinopharm подписал лицензионное соглашение с полугосударственной группой G42 в Абу-Даби на вакцину Sinopharm против COVID-19. Первой частью проекта была модификация производственной линии фармацевтической партнерской компании G42 в Рас-эль-Хайме, и её необходимо было начать немедленно. Команда Glatt сумела выехать на предприятие заказчика и начала срочное проектирование и переоборудование линии для приготовления и стерильного розлива вакцины Sinopharm на базе линии, ранее использовавшейся для обработки совершенно иных продуктов. Работа велась совместно c местной технической и производственной командой фармацевтического завода, при удаленном участии поставщика лицензий и технологий из Китая, а также с привлечением немецкого поставщика оборудования. Недостающие и необходимые детали были заказаны у одного из наших партнеров по альянсу Excellence United (альянс наиболее известных немецких компаний-производителей оборудования для фармацевтической промышленности, членом которого является Glatt). Всего за несколько недель была завершена, испытана и введена в эксплуатацию модифицированная производственная линия для нового и настолько необходимого продукта, а также проведён шеф-монтаж и эксплуатационная квалификация.
Компания Glatt Ingenieurtechnik GmbH является подразделением Группы Glatt, отвечающим за проектирование комплексных производственных линий. В штате компании Glatt Ingenieurtechnik GmbH работает группа специалистов в области биотехнологий, которые обладают высокой квалификацией и имеют опыт реализации комплексных международных проектов, включающих все стадии трансфера технологий. В качестве поставщика услуг по инжинирингу Glatt Ingenieurtechnik действует независимо от портфеля заказов группы компаний Glatt. В качестве независимого проектировщика мы учитываем задачи наших заказчиков и соблюдаем высокие международные стандарты качества, используемые в фармацевтической промышленности.

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF