Национальный Фармацевтический журнал

Д-р Майкл Джейкоб, Glatt

НЕПРЕРЫВНОЕ, ПЕРИОДИЧЕСКОЕ ИЛИ ВСЕ-ТАКИ ГИБРИДНОЕ ПРОИЗВОДСТВО?

НЕПРЕРЫВНОЕ, ПЕРИОДИЧЕСКОЕ ИЛИ ВСЕ-ТАКИ ГИБРИДНОЕ ПРОИЗВОДСТВО?

При обсуждении непрерывного и периодического производства дискуссия ведется так, как будто существуют только эти две альтернативы. Тем не менее, уже давно существуют решения, позволяющие проводить оба этих процесса на одной установке. Изучение требований пользователей показывает, что этот вопрос действительно актуален.

Преимущества установки непрерывного действия очевидны: непрерывная линия производства обеспечивает очень хорошее, воспроизводимое качество продукции с чрезвычайно высоким уровнем эффективности, поскольку отсутствуют остановки процесса из-за смены партий и очистки оборудования. А к плюсам периодического производства можно отнести небольшие объемы, частую смену продуктов и рецептур, ограниченные размеры производственной кампании, вариативность или длительные процессы нанесения покрытий.
Однако, как только в фокусе внимания оказываются условия производства или специфические свойства продукта, которые обычно являются уникальным торговым предложением каждого производителя ингредиентов, возникают действительно важные аргументы: с одной стороны, это сырье, его свойства и состав, а с другой – конечный продукт и его желаемые характеристики.

Возможно, в зависимости от характера сырья, потребуется планирование этапов многоступенчатой обработки. Таким образом, перед выбором оборудования для производства, необходимо определить целевые значения требуемого веса, текучести, остаточной влажности продукта и размера частиц.
Но как быть, если неясно, какие продукты и в каком объеме будут производиться в будущем, как будут развиваться необходимые регуляторные аспекты и потребуют ли новые продукты сложных многоэтапных процессов?

ПРОВЕРЕННАЯ ГИБРИДНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НОВАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПЕЛЛЕТ

Производитель оборудования и эксперт в области технологических процессов компания Glatt предлагает гибкие концепции оборудования, позволяющие осуществлять различные процессы формирования и функционализации частиц, как в непрерывном, так и в периодическом режиме. Когда необходимо интенсивное перемешивание в псевдоожиженном слое, в центре внимания оказываются цилиндрические однокамерные производственные установки, такие как Glatt AGT и GPCG – особенно когда требуется сушка или гранулирование не только порошков, но и высоковязких жидкостей.


Управление процессами в псевдоожиженном слое, в фонтанирующем слое и роторной системе осуществляется с помощью быстросменных технологических камер. Если же необходимо произвести сферические частицы с высоким содержанием активного вещества (как правило, 90-95%), то применяется технология Glatt MicroPx для непрерывного производства пеллет и микропеллет. Полученные пеллеты являются идеальной основой для последующего нанесения покрытия. Таким образом, можно достичь оптимального контроля высвобождения активного вещества и высокой биодоступности. Технология MicroPx, в первую очередь, предназначена для производителей фармацевтической продукции и также основана на псевдоожиженном слое. Первичные частицы формируются в процессе распылительной сушки.
Но вернемся к исходному вопросу: какая технология и установка для какой цели предназначена? Два крупных производителя – компания SternMaid, специализирующаяся на контрактном производстве, и Glatt Pharmaceutical Services, разработчик и производитель твердых лекарственных форм, - рассказали о том, как они делают свой выбор.

STERNMAID: ИДЕАЛЬНОЕ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ БЛАГОДАРЯ ГИБРИДНОМУ РЕШЕНИЮ

SternMaid, компания группы Stern-Wywiol Gruppe, управляемой собственником, является одним из ведущих контрактных производителей пищевых ингредиентов в Европе. Компания предлагает широкий спектр услуг от контрактного производства до складирования, переупаковки, логистики и закупки из одного источника.
Контрактный производитель обрабатывает и усовершенствует порошкообразные продукты на многофункциональной установке с псевдоожиженным слоем, которая позволяет осуществлять оба типа процессов – непрерывный и периодический. В зависимости от требований, установка может обрабатывать продукты в периодическом режиме отдельными партиями или быть переведена в непрерывный режим работы, в этом случае подача сырья и выгрузка продукции происходят непрерывно.
В зависимости от типа процесса используются различные технологические вставки. Это стало возможно благодаря применению установки типа AGT с цилиндрической рабочей камерой и круглым вихревым днищем. В центре внимания – премиксы, конечные продукты, пищевые добавки и фармацевтические вспомогательные вещества, которые гранулируются или высушиваются, агломерируются и, в зависимости от применения, покрываются функциональным покрытием в псевдоожиженном слое.

Фрэнк Хеллерунг, руководитель отдела развития бизнеса компании SternMaid, считает, что его компания хорошо подготовлена к будущему: «Нам, как контрактному производителю, особенно важно проявлять гибкость. В отличие от производителей собственной продукции, мы не знаем, какие проекты появятся у нас в будущем. С нашей установкой AGT-1600 T мы можем работать с верхним и нижним распылением, использовать систему непрерывно или партиями, в зависимости от того, хотим ли мы осуществить процессы агломерации, спрей грануляции или микрокапсулирования».

GLATT PHARMACEUTICAL SERVICES: ПОДГОТОВЛЕНА КО ВСЕМ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Компания Glatt Pharmaceutical Services разрабатывает и производит твердые лекарственные формы для перорального применения для фармацевтической промышленности в своем головном офисе в Бинцене (Германия) и в США. Чаще всего речь идет о таких многокомпонентных продуктах, как пеллеты, микропеллеты и гранулы, биодоступность которых оптимизирована или которые позволяют маскировать вкус лекарств.

Коллеги в Бинцене используют технологию Glatt MicroPx с 1995 года. Модуль MicroPx может использоваться в многофункциональной системе с псевдоожиженным слоем. Таким образом, в базовой системе с псевдоожиженным слоем возможно множество вариантов как периодического, так и непрерывного процесса. Продукты характеризуются высоким содержанием активных ингредиентов с содержанием до 95 %, размером гранул от 100 до 400 мкм и очень узким гранулометрическим составом.
По словам доктора Норберта Пёллингера, старшего консультанта Glatt Pharmaceutical Services, такая гибкость очень выгодна в строго регламентированном фармацевтическом секторе: «С помощью системы псевдоожиженного слоя, отвечающей требованиям GMP, можно реализовать самые разнообразные процессы и перерабатывать продукты, a многоцелевая система обеспечивает много преимуществ. Такие технологические операции, как грануляция, пеллетирование и нанесение покрытия, возможны в одном базовом блоке - пользователь экономит площадь и инвестиционные затраты, в то же время обеспечивая высокий уровень гибкости».

 

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи