Национальный Фармацевтический журнал

РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS

РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS

РОЗЛИВ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ.

АВТОР: РАДЖИВ КАББУР, ДИРЕКТОР ПО МАРКЕТИНГУ  

BREVETTI ANGELA  s.r.l.


ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК

СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС

ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.

 

 


  • Какой температуре продукт подвергается в ходе процесса выдува-наполнения-запайки?
  • Какая температура контейнера непосредственно перед началом розлива?
  • При выходе из пресс-формы продолжает ли расти температура наполненной жидкости?
  • Какая часть температуры передается от контейнера к наполненной жидкости?

Так подходит ли процесс BFS для наполнения таких чувствительных к температуре препаратов как вакцины и биопрепараты?

Это Предметное Изучение принимает во внимание следующие технологии упаковки:

A – Стеклянные флаконы

B – Монодозные полимерные контейнеры предварительной формовки

C – Асептическая технология упаковки BFS


  • Расчет относится к производству 20 миллионов доз ежегодно. Включает первичную и вторичную упаковку, операции выполняемые в Индии.
  • Не включает стоимость API и стоимость приготовления раствора.
  • Не включает стоимость управления и маркетинга завода.

НАПОЛНЕНИЕ ВАКЦИН ПО ТЕХНОЛОГИИ BFS 

Определение BFS: Выдув/Наполнение/Запайка (BFS) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.

Есть несколько преимуществ BFS технологии, которые индустрия вакцин может использовать, а именно:

  • BFS технология даёт уверенный уровень высокой стерильности.
  • Будучи изготовленными из полимера, BFS контейнеры не ломаются.
  • Нагрузка на холодную цепь снижена по сравнению с такими же контейнерами из стекла.
  • BFS технология даёт значительное снижение се­бестоимости изготовления по сравнению с другими доступными технологиями первичной упаковки вакцин.

 

Однако, нужно быть уверенными, что наполняемая вакцина НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЛИЯНИЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ В ХОДЕ ПРОЦЕССА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗУЯ ТЕХНОЛОГИЮ BFS.

  • Какая температура контейнера непосредственно перед началом розлива?
  • При выходе из пресс-формы продолжает ли расти температура наполненной жидкости?
  • Какая часть температуры передается от контейнера к наполненной жидкости?

Параметры процесса BFS ТЕХНОЛОГИИ, влияющие на финальную температуру продукта:

  • Класс и тип полимера;
  • Температура экструзии;
  • Температура воды, охлаждающей пресс-форму;
  • Время цикла – время охлаждения, выделенное на остывание корпуса контейнера;
  • Температура выдуваемой среды – воздух или инертный газ;
  • Температура окружающей среды, которая может быть от 18°C до 23°C;
  • Толщина стенки контейнера, особенно в критичной зоне;
  • Объем наполняемого контейнера, который отвечает массе полимера, передающего тепло продукту – для данного изучения это контейнер 2мл.
  • Температура наполняемого продукта;
  • Количество продукта;

Это изучение ограничивается двумя выделенными выше параметрами, т.к. они менее дорогие в плане контроля и имеют самое высокое влияние на финальную температуру наполняемого продукта.
Мы выполнили некоторые изучения на машине SYFPAC® SVP SCM 90383 с пресс-формой для 2 мл (SCM 90756).

ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК

СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС

ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.


Для изучения использовался пластик LDPE двух разных поставщиков – BOREALIS и BASELL.
Мы не обнаружили большой разницы в количестве теплоты, передаваемой продукту контейнером при использовании полимера из различных источников.
Также использовалось:
• Предварительно откалиброванные термопары типа K. • Дистиллированная вода в качестве наполняемой
жидкости.
• Время цикла SYFPAC® было установлено на 10.8
секунд – если предоставить больше времени на охлаждение, температура продукта снизится больше.
• Программа SYFPAC® была модифицирована таким образом, чтобы при использовании цикл выполнялся в штатном режиме до момента наполнения, после чего форсунки должны подняться и пресс-форма сомкнуться. Цикл завершится после открытия пресс-формы. Это по-зволяет термопаре отслеживать температуру даже после 10.8 сек (время цикла).
• BFS машина была модифицирована для охлаждения поступающего продукта (подготовка для охлаждения в буферной емкости и головках наполнения). Охлаждение продукта на конвейере.

ВЫВОД

  • Для поддержания низкой температуры при объеме
    наполнения ниже 0,5 мл требуются дополнительные модификации процесса.
  • Удержание контейнеров в вертикальном положении и обдув только сформированных контейнеров холодным воздухом помогает снизить рост температуры продукта после наполнения.
  • Охлаждение контейнера изнутри помогает снизить финальную температуру продукта после наполнения. Это можно легко выполнить при изготовлении преднаполненных шприцев поскольку дюза калибровки, используемая для формовки шприца, имеет функцию охлаждения воды.
  • Охлаждение изнутри нижней части обычных BFS ампул также возможно при использовании специальных форсунок наполнения.

Следующие продукты были наполнены для проведения теста стабильности:

  • Оральная полио вакцина;
  • Ротовирусная вакцина;
  • Вакцина от гриппа;
  • Пентавалент;
  • 2 новых биотехнических формуляции в настоящее;
    время изучаются;
  • Дополнительные исследования на других вакцинах.

ТАКИМ ОБРАЗОМ МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД, ЧТО ТЕХНОЛОГИЯ BFS ПОДХОДИТ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ!

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF