Национальный Фармацевтический журнал

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат БАВЕНСИО® (авелумаб) для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат БАВЕНСИО® (авелумаб) для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Сегодня компании Merck и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили о том, что вслед за Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMA), Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат БАВЕНСИО® (авелумаб) в качестве монотерапии для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (УР) в тех случаях, когда заболевание не прогрессировало после окончания индукционной химиотерапии на основе препаратов платины.

Решение основано на положительных результатах исследования фазы III JAVELIN Bladder 100, результаты которого были опубликованы в The New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года.1 В ходе третьей фазы испытаний было подтверждено, что монотерапия БАВЕНСИО в режиме поддерживающей терапии достоверно увеличивает общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования после завершения платиносодержащей терапии первой линии. Следует отметить, что JAVELIN Bladder 100 стало первым исследованием, где был изучен и доказал свою эффективность подход поддерживающей терапии иммуноонкологичским препаратом у пациентов с местнораспространенным и метастатическим УР. При этом на сегодняшний день другие иммуноонкологические препараты, исследовавшиеся в первой линии терапии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим УР, подходящих для проведения химиотерапии на основе препаратов платины, не продемонстрировали увеличение общей выживаемости.

«Одобрение министерством здравоохранения препарата БАВЕНСИО® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метатстатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на настоящий момент. Совместная работа альянса Merck и Pfizer показывает, что консолидация усилий позволяет значительно ускорить разработку и вывод инновационных препаратов, способных улучшить жизнь пациентов», — отметила Наталья Диканская, руководитель бизнес подразделения по Онкологии и проектам локализации компании Merck.

«Рак мочевого пузыря – это глобальная проблема, затрагивающая миллионы семей во всем мире, в том числе и в России. Чтобы существенно улучшить результаты лечения, необходимы передовые решения, меняющие жизни пациентов, и идти к этой цели необходимо общими усилиями. Одобрение препарата  БАВЕНСИО® – важная веха на этом пути, значимый результат нашей работы в рамках альянса с компанией Merck, и очень радостное событие для нас», — отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Рак мочевого пузыря является десятым по распространенности онкологическим заболеванием во всем мире. Только в Европе ежегодно он диагностируется почти у 200 000 человек, и более 60 000 пациентов умирают, несмотря на доступные методы лечения.

Уротелиальный рак, который составляет около 90% всех случаев рака мочевого пузыря, становится все труднее лечить по мере его развития и распространения через слои стенки мочевого пузыря. Для пациентов с уротелиальном раком на поздней стадии, пятилетняя выживаемость составляет 5%. При этом около 4% случаев рака мочевого пузыря диагностируются именно на поздней стадии.


Об исследовании JAVELIN Bladder 100
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) – это фаза III многоцентрового, международного, рандомизированного, открытого исследования, посвященного поддерживающему лечению первой линии с использованием препарата БАВЕНСИО в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией по сравнению с только наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. В общей сложности 700 пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после индукционной химиотерапии на основе препаратов платины согласно RECIST v1.1, были случайным образом распределены для получения либо БАВЕНСИО вместе с наилучшей поддерживающей терапией, либо только наилучшей поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой была общая выживаемость в обшей популяции пациентов исследования и у пациентов с PD-L1+ опухолями.

О препарате БАВЕНСИО® (авелумаб)
 БАВЕНСИО – человеческий иммуноглобулин G1, моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1 Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотокических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами (NR) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности8-10. В ноябре 2014 г. компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и дальнейшей коммерческой реализации препарата БАВЕНСИО.

Об альянсе между компаниями Merck и Pfizer
Иммуноонкологические разработки являются одним из ведущих приоритетов для компаний Merck и Pfizer. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет обоим партнёрам воспользоваться сильными сторонами и возможностями каждого из них, а также дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио® – исследуемого антитела к PD-L1, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck В рамках данного иммуноонкологического альянса проводится совместная разработка и коммерческая реализация препарата Бавенсио®. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций, с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.