
НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ
ОБ R&D-ЦЕНТРЕ «НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ»
Технологический центр «НоваМедика Иннотех» расположен в Технополисе «Москва». В его открытии принимали участие мэр Москвы Сергей Собянин и председатель правления УК «Роснано» Анатолий Чубайс.
«НоваМедика Иннотех» предоставляет полный спектр услуг на рынке фарминдустрии: разработку и опытно-промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕврАзЭС и GMP.
В 2017 году технологический центр получил производственную лицензию и сертификат GMP от Министерства промышленности и торговли РФ.
- Лицензия на осуществление производства лекарственных средств;
- Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики (GMP).
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ R&D-ЦЕНТРА
R&D-центр обладает уникальной аппаратной оснащенностью, которая позволит решать задачи модификации фармакологических свойств лекарственных препаратов. Большая часть применяемых технологий не имеет пока аналогов в фармацевтической отрасли России.
Кроме проведения исследований, производственные и лабораторные возможности R&D-центра позволяют осуществлять масштабирование технологических процессов, трансфер технологий, изготовление образцов для клинических исследований и также мелкосерийное производство. Подробнее про услуги R&D-центра — читайте здесь…
УСЛУГИ R&D-ЦЕНТРА
R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям — от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.
Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.
Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается в оптимальные сроки.
Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:
1. Подготовка проекта разработки
- Анализ проекта;
- Подготовка технического задания;
- Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
- Анализ технологий.
2. Фармацевтическая разработка
- Обеспечение сырьем и материалами;
- Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
- Исследование стабильности;
- Разработка и валидация аналитических методик;
- Разработка нормативной и технологической документации;
- Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.
3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств
- Обеспечение сырьем и материалами;
- Входной контроль сырья и материалов;
- Трансфер аналитических методик;
- Наработка опытно-промышленных серий;
- Валидация процессов;
- Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).
4. Проведение доклинических и клинических исследований
- Наработка образцов в условиях GMP;
- Входной контроль сырья и материалов;
- Упаковка, маркировка;
- Выходной контроль образцов;
- Выбор исследовательских центров.
5. Подготовка регистрационного досье
- Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
- Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
- Сопровождение регистрации лекарственных средств
6. Контрактное производство
- Трансфер методик;
- Трансфер технологии;
- Валидация технологии;
- Регистрация препарата на площадке;
- Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
- Выпуск препарата.
7. Аналитическая разработка
- Разработка методик;
- Валидация методик;
- Трансфер методик;
- Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
- Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
- Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
- атомно-абсорбационная спектрометрия;
- УФ-спектрометрия;
- ИК-спектроскопия;
- газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
- Документальное обеспечение.
8. Технологическая разработка
- Разработка технологии;
- Обоснование состава и технологии производства;
- Лабораторные образцы;
- Документальное обеспечение;
- Исследование совместимости, стабильности;
- Масштабирование процесса.
Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре «НоваМедика Иннотех», можно здесь.
КОНТАКТЫ:
109316, г. Москва,
Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5, сектор Е, 2 этаж,
Технополис «Москва», ООО «НоваМедика иннотех»
Тел: +7 (495) 230 03 66, доб. 4040
Моб: +7 (985) 274 19 74