Национальный Фармацевтический журнал

ОБ R&D-ЦЕНТРЕ «НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ» 

Технологический центр «НоваМедика Иннотех» расположен в Технополисе «Москва». В его открытии принимали участие мэр Москвы Сергей Собянин и председатель правления УК «Роснано» Анатолий Чубайс.

«НоваМедика Иннотех» предоставляет полный спектр услуг на рынке фарминдустрии: разработку и опытно-промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕврАзЭС и GMP.

В 2017 году технологический центр получил производственную лицензию и сертификат GMP от Министерства промышленности и торговли РФ.

• Лицензия на осуществление производства лекарственных средств;
• Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики (GMP).

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр обладает уникальной аппаратной оснащенностью, которая позволит решать задачи модификации фармакологических свойств лекарственных препаратов. Большая часть применяемых технологий не имеет пока аналогов в фармацевтической отрасли России.

Кроме проведения исследований, производственные и лабораторные возможности R&D-центра позволяют осуществлять масштабирование технологических процессов, трансфер технологий, изготовление образцов для клинических исследований и также мелкосерийное производство. Подробнее про услуги R&D-центра — читайте здесь…

УСЛУГИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям — от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.

Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается  в оптимальные сроки.

Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:

1. Подготовка проекта разработки

• Анализ проекта;
• Подготовка технического задания;
• Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
• Анализ технологий.

2. Фармацевтическая разработка

• Обеспечение сырьем и материалами;
• Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
• Исследование стабильности;
• Разработка и валидация аналитических методик;
• Разработка нормативной и технологической документации;
• Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств 

• Обеспечение сырьем и материалами;
• Входной контроль сырья и материалов;
• Трансфер аналитических методик;
• Наработка опытно-промышленных серий;
• Валидация процессов;
• Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

4. Проведение доклинических и клинических исследований 

• Наработка образцов в условиях GMP;
• Входной контроль сырья и материалов;
• Упаковка, маркировка;
• Выходной контроль образцов;
• Выбор исследовательских центров.

5. Подготовка регистрационного досье

• Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
• Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
• Сопровождение регистрации лекарственных средств

6. Контрактное производство

• Трансфер методик;
• Трансфер технологии;
• Валидация технологии;
• Регистрация препарата на площадке;
• Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
• Выпуск препарата.

7. Аналитическая разработка

• Разработка методик;
• Валидация методик;
• Трансфер методик;
• Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
• атомно-абсорбационная спектрометрия;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
• Документальное обеспечение.

8. Технологическая разработка

• Разработка технологии;
• Обоснование состава и технологии производства;
• Лабораторные образцы;
• Документальное обеспечение;
• Исследование совместимости, стабильности;
• Масштабирование процесса.

Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре «НоваМедика Иннотех», можно здесь.

КОНТАКТЫ: 

109316, г. Москва,

Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5, сектор Е, 2 этаж,

Технополис «Москва», ООО «НоваМедика иннотех»

Тел: +7 (495) 230 03 66, доб. 4040

Моб: +7 (985) 274 19 74

www.novamedica.com