Национальный Фармацевтический журнал

Санофи Пастер и «Нанолек» подписали соглашение о локализации вакцины против менингококковой инфекции, чтобы с 2022 года выпускать в России до 3,5 млн доз ежегодно

Санофи Пастер и «Нанолек» подписали соглашение о локализации вакцины против менингококковой инфекции, чтобы с 2022 года выпускать в России до 3,5 млн доз ежегодно

Соглашение о локализации вакцины для профилактики менингококковой инфекции «Менактра®» было подписано на форуме «Биотехмед» в Геленджике. На церемонии присутствовали министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров и министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Mосква, Россия — 4 октября 2021. Следующий этап — перенос методик контроля качества и процессов упаковки вакцины «Менактра®», а также подписание дополнительного соглашения об условиях асептического розлива и другие шаги для локализации производства вакцины, включая производство готовой лекарственной формы. «Менактра®» будет производиться на инновационном заводе «Нанолек» в Кировской
области. В соответствии с производственным планом, первые партии завод выпустит уже в 2022 году. Планируется выпускать 2,2–3,5 млн доз в год — этого объема достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в вакцине для детей первых лет жизни для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех из наиболее распространенных серогрупп менингокков: А, С, W, Y.

Этот шаг соответствует Глобальной дорожной карте по достижению целей в области борьбы с менингитом, которую Всемирная организация здравоохранения запустила 28 сентября 2021 года. Авторы проекта подсчитали, что создание новых вакцин и поддержка вакцинопрофилактики во всем мире позволит к 2030 году ликвидировать эпидемии бактериального менингита. Вакцинация от менингита защитит взрослых и детей от инфекции, которая поражает 5 млн человек и уносит около 290 тысяч жизней во всем мире
ежегодно. При этом у трети выздоровевших остаются тяжелые осложнения, такие как потеря слуха, проблемы с памятью, нарушение умственного развития.

Локализация «Менактры®» — большой этап в сотрудничестве Санофи Пастер и «Нанолек». Обе компании объединяет общая цель — защита российского населения, и прежде всего детей, от вакциноуправляемых инфекций. Локализация пятикомпонентной вакцины «Пентаксим®» компании Санофи Пастер на заводе «Нанолек» в Кировской области завершится уже в 2022 году. Вакцина с 2017 года поставляется в рамках
Национального календаря профилактических прививок.

Денис Мантуров, министр промышленности и торговли Российской Федерации: «Курс на локализацию передовых уникальных зарубежных разработок, который мы взяли при разработке Стратегии «Фарма-2020», подтвердил свою эффективность. Мы и сейчас приветствуем и поддерживаем сотрудничество российских компаний и зарубежных по организации производства лекарственных препаратов на территории России. Важно отметить, что последовательное углубление локализации обеспечит передачу новых компетенций, создание новых современных производственных мощностей и в конечном счете сделает вакцину против менингококковой инфекции более доступной».
Фредерик Жумель, генеральный менеджер Санофи Пастер в странах Евразийского региона: «Менингококковая инфекция имеет высокую летальность и во многих случаях приводит к инвалидизации и тяжелым последствиям. Эпидемиологическая ситуация по менингококковой инфекции непредсказуема, поэтому крайне важно, чтобы как можно больше детей были от нее надежно защищены. Компания Санофи Пастер сделала еще один шаг на пути к этой цели. Мы прогнозируем рост производства и в РФ, который
главным образом может быть связан с перспективой включения вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок».

Владимир Христенко, президент ООО «Нанолек»: «Мы рады такому важному шагу в развитии партнерства с компанией Санофи Пастер, благодаря которому в России используются новейшие технологии производства вакцин. Для нас это большая честь —совместными усилиями защищать детей от опасных инфекционных заболеваний».

О вакцине «Менактра®»
«Менактра®» — полисахаридная конъюгированная вакцина для профилактики менингококковых инфекций 4 серогрупп (A, C, Y, W) у детей (с 9 месяцев), подростков и взрослых зарегистрирована и применяется в России с 2014 года (регистрационное удостоверение ЛП-002636 от 22.09.2014).
За 7 лет применения вакцины в России накоплен большой опыт и собраны локальные данные по ее высокой иммуногенности и благоприятном профиле безопасности у детей, подростков и взрослых.
По данным Headway Company report (2015–2021), «Менактра®» поставляется в 85 регионов страны для иммунизации детского и взрослого населения, с 2014 года в регионах применено более 1,5 млн доз. Вакцина применяется в мире более 15 лет, зарегистрирована более чем в 70 странах мира, за это время произведено более 100 млн доз.

О менингококковой инфекции
Проблема менингококковой инфекции обусловлена преимущественным поражением детей, подростков и молодых взрослых, на долю которых приходится до 70% заболевших, а также развитием тяжелых генерализованных форм инфекции (ГФМИ), высокой летальностью (10–20% случаев ГФМИ) и значительным числом случаев инвалидизации после перенесенного заболевания (20–30% перенесших ГФМИ).

Наиболее высокая заболеваемость и смертность от ГФМИ наблюдается у детей в возрасте до 1 года, показатели заболеваемости МИ детей от 0 до 4 лет превышают таковые у взрослых примерно в 25 раз, даже при своевременной диагностике и интенсивной комплексной терапии.

Учитывая непредсказуемость изменений эпидемиологии менингококковой инфекции в РФ, для проведения вакцинации считается целесообразным использовать современные конъюгированные менингококковые вакцины с наиболее широким охватом серогрупп возбудителя.

Такие многокомпонентные конъюгированные вакцины обладают высокой эффективностью и характеризуются хорошим профилем безопасности, в связи с чем массово применяются во многих странах мира.