Национальный Фармацевтический журнал

Препарат «Брукинза» (занубрутиниб) официально одобрен в России для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

Препарат «Брукинза» (занубрутиниб) официально одобрен в России для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

Это первое официальное одобрение препарата «Брукинза» в России. В рамках стратегического соглашения, заключенного с BeiGene в 2020 году, компания «Нанолек» получила эксклюзивные права на дистрибьюцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль на препарат «Брукинза» в России и странах Евразийского экономического союза.

BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), глобальная научная биотехнологическая компания, в основном специализирующаяся на разработке инновационных лекарств, и «Нанолек», биофармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве импортозамещающих и инновационных препаратов в России, объявили, что препарат «Брукинза» (занубрутиниб) получил официальное одобрение Минздрава России для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые ранее проходили предшествующую терапию. Компании «Нанолек» и BeiGene подписали эксклюзивное дистрибьюторское соглашение, по которому «Нанолек» будет выводить препарат «Брукинза» на рынок Российской Федерации. Препарат официально одобрен для лечения мантийноклеточной лимфомы в 10 странах, включая США, Китай, Канаду, Австралию, и другие.

«Регистрация препарата «Брукинза» (занубрутиниб), ингибитора тирозинкиназы Брутона нового поколения, который продемонстрировал более высокую клиническую эффективность при одновременном снижении частоты некоторых побочных эффектов при МКЛ, предоставит врачам и пациентам еще один способ лечения. Мы рассчитываем, что «Брукинза» способна улучшить прогноз для больных МКЛ в России и мы получим более безопасный метод лечения», — прокомментировала Ирина Поддубная, профессор, академик Российской академии наук и заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования.

«Это одобрение повышает потенциал препарата «Брукинза» как лучшего в своем классе ингибитора тирозинкиназы Брутона для лечения гематологических злокачественных опухолей, и мы рады сделать его доступным для пациентов с МКЛ в России. Мы работаем над улучшением результатов лечения больных раком во всем мире и в этом году получили 12 одобрений от контролирующих органов для препарата «Брукинза» в США, Канаде, Латинской Америке, а также в Азиатско-Тихоокеанском регионе и в странах Европы, Ближнего Востока и Африки», — заявила Джейн Хуанг, доктор медицины, руководитель медицинского направления гематологии BeiGene.

«Мы надеемся на долгосрочное сотрудничество с «Нанолек», чтобы предоставить пациентам с МКЛ в России новый, так необходимый им вариант лечения. Одобрение препарата для лечения пациентов с МКЛ в России — еще один шаг на пути непрерывного расширения присутствия препарата «Брукинза» по всему миру, в Европе и за ее пределами, везде, где мы предлагаем новым рынкам свой опыт», — прокомментировал Виталий Соколинский, старший директор BeiGene по вопросам развития нового рынка в России.

«Мы гордимся этим значительным достижением, которое изменит судьбы многих пациентов, и надеемся внести свой вклад в растущее глобальное присутствие препарата «Брукинза» за счет тесного сотрудничества с BeiGene. Вместе мы стремимся предоставлять инновационные методы лечения для людей, страдающих онкологическими заболеваниями в России», — добавил Владимир Христенко, президент «Нанолек».

Разрешение на продажу в России препарата «Брукинза», предназначенного для лечения МКЛ, основано на результатах двух несравнительных клинических исследований. В обоих исследованиях, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК) в соответствии с классификацией Лугано от 2014 г., «Брукинза» достигла 83,7% частоты общего ответа (ЧОО), определяемого как совокупная частота полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО).

Из 118 пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию и затем получали лечение препаратом «Брукинза», серьезные побочные эффекты возникли у 36 пациентов (31%), наиболее частыми из которых были пневмония (11%) и кровотечение (5%). Восемь пациентов (7%) прекратили лечение из-за возникающих побочных эффектов, самыми частыми из которых была пневмония (3,4%), а у одного пациента (0,8%) возник побочный эффект, который привел к снижению дозы.

Рекомендуемая доза препарата «Брукинза» составляет 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день, принимаемые перорально вне зависимости от приема пищи. Доза может быть скорректирована с учетом побочных эффектов и уменьшена для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и некоторыми лекарственными взаимодействиями.

О мантийноклеточной лимфоме (МКЛ)

МКЛ — это редкая форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющая около 5% всех случаев НХЛ1. Она развивается на внешнем крае лимфатического узла, который называется областью мантии1. Мантийноклеточная лимфома чаще встречается у мужчин, чем у женщин1. Обычно ее диагностируют у людей в возрасте от 60 лет1. Прогноз МКЛ неблагоприятный, средняя выживаемость составляет от трех до четырех лет, и ее часто диагностируют в уже развернутой стадии заболевания2. В России ежегодно диагностируется более 1000 новых случаев МКЛ3.

О препарате «Брукинза»

«Брукинза» — это низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), разработанный учеными компании BeiGene, который используется в клинических программах по всему миру как монотерапия или в комбинации с другими препаратами для лечения злокачественных опухолей из В-лимфоцитов. Поскольку новая ТКБ синтезируется непрерывно, препарат «Брукинза» был специально разработан для обеспечения полного и устойчивого ингибирования белка ТКБ за счет повышения биологической усвояемости, периода полувыведения и селективности. Фармакокинетика этого ингибитора отличается от других одобренных ингибиторов ТКБ, и «Брукинза» ингибирует пролиферацию злокачественных В-клеток в ряде тканей, имеющих отношение к заболеванию.

Препарат «Брукинза» одобрен при следующих медицинских показаниях в следующих странах:

  • для лечения мантийноклеточной лимфомы (МКЛ) у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (США, ноябрь 2019 г.)*;
  • для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2020 г.)**;
  • для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2020 г.)**;
  • для лечения рецидивирующей или рефрактерной МКЛ (Объединенные Арабские Эмираты, февраль 2021 г.);
  • для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (МВ) у взрослых пациентов (Канада, март 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с МВ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2021 г.) **;
  • для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Канада, июль 2021 г.);
  • для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Чили, июль 2021 г.);
  • для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Бразилия, август 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с МВ (США, август 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с лимфомой из клеток маргинальной зоны (ЛМЗ), которые получали хотя бы один курс лечения на основе B-лимфоцитарного антигена CD20 (США, сентябрь 2021 г.)*;
  • для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Сингапур, октябрь 2021 г.);
  • для лечения пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Израиль, октябрь 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с МВ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение или в первую линию терапии для пациентов, неподходящих на иммунохимиотерапию (Австралия, октябрь 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Австралия, октябрь 2021 г.);
  • для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Россия, октябрь 2021 г.);

На сегодняшний день подано более 30 заявок на получение разрешения на продажу по различным показаниям в США, Китае, Европейском Союзе и более чем в 20 других странах.

* Это показание было одобрено при ускоренном утверждении на основе данных по частоте общего ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в ходе подтверждающего исследования.

** Это показание было одобрено условно. Финальное одобрение этого показания может зависеть от результатов текущих рандомизированных контролируемых подтверждающих клинических исследований.


О BeiGene в онкологии
BeiGene стремится продвигать гематологическую, иммуно-онкологическую и таргетную терапию, чтобы предоставлять эффективные и доступные лекарства пациентам по всему миру. В компании работает 2300 исследователей и разработчиков, которые проводят более 90 клинических испытаний с участием более 13 000 пациентов и здоровых добровольцев. Большое портфолио BeiGene — заслуга международной команды клинических разработок, поддерживающей исследования в более чем 40 странах. Сейчас на рынках представлены три лекарства, открытых и разработанных в лабораториях BeiGene: ингибитор ТКБ «Брукинза» в США, Китае, Канаде, Австралии и на других международных рынках; тислелизумаб — анти-FC-гамма-рецептор, связывающий анти-PD-1 антитело и памипариб — ингибитор PARP, в Китае. BeiGene имеет высококачественную инновационную организацию в области науки и медицины и является лидером в Китае с большой коммерческой командой, ориентированной на онкологию.
BeiGene также сотрудничает с инновационными компаниями, которые разделяют миссию компании по разработке методов лечения для удовлетворения глобальных потребностей в области здравоохранения. Компания коммерциализирует ряд онкологических препаратов в Китае по лицензии Amgen и Bristol Myers Squibb, а также планирует закрывать потребности в некоторых медицинских препаратах во всем мире; для этого BeiGene сотрудничает с такими компаниями, как Amgen, Bio-Thera, EUSA Pharma, Mirati Therapeutics, Seagen и Zymeworks. BeiGene также начала сотрудничество с Novartis, предоставив партнеру права на разработку, производство и коммерциализацию тислелизумаба в Северной Америке, Европе и Японии.

О компании BeiGene
BeiGene — глобальная научная биотехнологическая компания, специализирующаяся на создании инновационных и недорогих лекарств для улучшения результатов лечения, доступных пациентам по всему миру. Имея обширный портфель из более чем 40 клинических кандидатов, компания ускоряет разработку портфеля новых терапевтических препаратов за счет собственных разработок и партнерства с другими компаниями. Цель BeiGene — облегчить доступ к лекарственным препаратам для двух миллиардов человек к 2030 году. Глобальная команда BeiGene все время расширяется, сейчас в компании более 7000 сотрудников на пяти континентах. Чтобы узнать больше о BeiGene, посетите www.beigene.com и подпишитесь на аккаунт компании в Twitter @BeiGeneGlobal.

О компании «Нанолек»
Российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Всего в портфеле «Нанолек» 20 лекарственных препаратов, еще 35 находятся на различных стадиях подготовки к выпуску и выйдут на рынок в течение ближайших пяти лет. Завод компании в Кировской области, открытый в 2014 году, построен с прицелом на лучшие мировые практики и технологии. Производство не только имеет сертификат GMP, но и регулярно проходит аудиты качества крупных международных фармацевтических корпораций: на заводе «Нанолек» производятся лекарственные препараты совместно с такими компаниями, как Sanofi, Janssen, Merck, Aspen.
«Нанолек» поддерживает научные образовательные мероприятия при активном сотрудничестве с РООГ (Российское общество онкогематологов). Компания содействует разработке дальнейшей образовательной программы для врачей-гематологов по будущим показаниям ХЛЛ, макроглобулинемия Вальденстрема и лимфомы из клеток маргинальной зоны.
www.nanolek.ru

Заявления о перспективах
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как это определяется Законом США о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года и другими федеральными законами о ценных бумагах, в том числе заявления относительно планов развития и коммерциализации «Брукинза» в России и на других рынках, о потенциальных коммерческих возможностях для «Брукинза», о планах для обеспечения доступности «Брукинза» на российском рынке, о возможностях «Брукинза» стать лучшим в своем классе ингибитором ТКБ и об обеспечении улучшенной клинической пользы для пациентов, а также о планах, обязательствах, стремлениях и целях BeiGene под заголовками «О BeiGene в онкологии» и «О BeiGene». Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях в результате различных существенных условий, включая способность BeiGene продемонстрировать эффективность и безопасность своего потенциального лекарственного препарата; результаты клинических исследований своего потенциального лекарственного препарата, по результату которых дальнейшая разработка или разрешение на продажу может быть остановлена; действия контролирующих органов, которые могут повлиять на начало, сроки и ход клинических испытаний и на получение разрешения на продажу; способность BeiGene добиваться коммерческого успеха своих продаваемых лекарственных препаратов и потенциальных лекарственных препаратов, если они будут одобрены; способность BeiGene получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности на свои лекарственные препараты и технологии; зависимость BeiGene от третьих лиц при разработке, производстве и предоставлении других услуг; ограниченный опыт BeiGene в получении разрешений контролирующих органов и коммерциализации фармацевтических продуктов, а также ее способность получать дополнительное финансирование для операций и завершать разработку и коммерциализацию своих потенциальных лекарственных препаратов, достигать и поддерживать прибыльность; влияние пандемии COVID-19 на клиническую разработку, регуляторные, коммерческие и другие операции BeiGene, а также те риски, которые более подробно обсуждаются в разделе «Факторы риска» последнего ежеквартального отчета BeiGene по Форме 10-Q, а также обсуждение потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в последующих документах BeiGene, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Вся информация в этом пресс-релизе актуальна на дату настоящего пресс-релиза, и BeiGene не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, если это не требуется по закону.