Национальный Фармацевтический журнал

«Нанолек» завершил первую стадию локализации препарата от трудноизлечимой формы рака крови

«Нанолек» завершил первую стадию локализации препарата от трудноизлечимой формы рака крови

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» завершила первый этап локализации препарата «Дарзалекс»® (МНН даратумумаб) — стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества. Партнером «Нанолек» по проекту является «Янссен», фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон». Дарзалекс стал четвертым препаратом в онкологическом портфеле «Нанолек», это направление — одно из приоритетных для компании. «Дарзалекс»® локализован на заводе «Нанолек» в Кировской области, который работает по международным стандартам GMP и ISO.

 «С 2020 года даратумумаб входит в список препаратов для лечения болезней, которые относятся к высокозатратным нозологиям (ВЗН). По нашим оценкам, годовая потребность в препарате в рамках программы ВЗН составляет порядка 55 000 упаковок в год. «Нанолек» обеспечит все эти объемы, а также совместно с партнером готов расширять масштабы производства. Наша цель — обеспечить доступ к этому лекарственному препарату всем пациентам с множественной миеломой, которым он показан и для кого закупается в рамках программы. Мы считаем, что локализация способствует и в будущем будет способствовать расширению применения препарата в клинической практике», — комментирует Владимир Христенко, президент «Нанолек».

Даратумумаб — первый в своем классе биологический препарат, который действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. В мире препарат «Дарзалекс»® (даратумумаб) одобрен для лечения пациентов с множественной миеломой (ММ) с 2016 года.

 В России препарат был зарегистрирован в 2017 году качестве препарата для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших ингибитор протеасом и иммуномодулирующий препарат, у которых отмечено прогрессирование заболевания в ходе последнего курса лечения.

С 2019 года список показаний был расширен, и препарат стали применять для комбинированной терапии взрослых пациентов с ММ, начиная с первой линии терапии.

 По результатам клинических исследований, даратумумаб показал хорошую переносимость (среди нежелательных явлений — инфузионная реакция и анемия, при этом пациентам, как правило, не приходится прерывать терапию), а также высокую клиническую эффективность во всех линиях терапии ММ для взрослых пациентов со стандартным и высоким риском. Смертность у пациентов, получающих режимы терапии на основе даратумумаба, значительно снижается, так что локализация этого препарата соответствует приоритетам национальной политики по снижению смертности и повышению продолжительности жизни. Так, у пациентов, которые не являются кандидатами для проведения трансплантации, добавление даратумумаба к режиму Rd (леналидомид, дексаметазон) согласно данным клинического исследования MAIA, в первой линии лечения ММ обеспечивает пятилетнюю общую выживаемость (ОВ) у 66% пациентов. При лечении рецидива ММ, согласно данным клинического исследования POLLUX, 3,5-летняя ОВ зафиксирована у 65%, это на треть выше того же показателя при использовании режима Rd.

Режим терапии даратумумабом в комбинации с VMP (мелфаланом, бортезомибом, преднизолоном) в первой линии лечения ММ обеспечивает трехлетнюю ОВ у 78% пациентов, на 40% улучшая этот показатель по сравнению с режимом VMP.

При применении режима DVd (даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон) у пациентов с рецидивом ММ трехлетняя ОВ составляет 61%, что лучше на 22%, чем ОВ при лечении схемой Vd.

О финансировании лечения пациентов со злокачественными заболеваниями крови

В апреле — мае 2021 года исследовательская компания Mar Consult провела исследование среди российских онкогематологов. По его результатам, о трудностях с лекарственным обеспечением заявили 26% онкогематологов, а 29% из опрошенных считают, что в России недоступны инновационные средства лечения. Всероссийское общество онкогематологии «Содействие» провело опрос среди 788 пациентов из 76 регионов России, который показал, что с начала пандемии более 60% больным трудно попасть ко врачу, а 75% не получили необходимого лечения. При этом в случае с множественной миеломой пациенту показаны препараты на протяжении всей жизни.

Трудности с нехваткой лекарств поможет решить локализация онкогематологических препаратов. Такие проекты соответствуют федеральной программе «Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями». На втором международном Форуме онкологии и радиологии экс-министр здравоохранения России Вероника Скворцова заявила: «Снижение смертности от онкологических заболеваний — одна из первоочередных государственных задач, к решению которой привлечены не только медицинское сообщество, но и органы власти». По заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, благодаря федеральному проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 2020 году удалось добиться снижения смертности от онкологических заболеваний на 1,5%.

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) — это неизлечимое злокачественное заболевание крови, которое начинается в костном мозге и характеризуется чрезмерной пролиферацией плазматических клеток. ММ является вторым по распространенности злокачественным заболеванием крови. Почти 29% пациентов с ММ умирают в течение одного года после установления диагноза данного заболевания1.

По информации Национального института рака (США), это заболевание составляет 1,8% от всех онкологических болезней, в России, по данным 2017 года, число заболевших множественной миеломой было 2,78 на 100 тыс. населения, это вторая по частоте опухоль кроветворной системы. По данным Американского онкологического общества, в группе риска люди среднего и пожилого возраста: всего 1% случаев болезни приходится на пациентов моложе 35 лет. В РНИМУ им. Н.И. Пирогова считают, что появление новых препаратов и возможности аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) увеличило шансы российских пациентов с множественной миеломой на пятилетнюю выживаемость: с 2000 года она выросла с 21 до 48%.


Для справки:
 «Дарзалекс»® — первое полностью человеческое моноклональное антитело, которое действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. Инновационный механизм действия препарата «Дарзалекс»® позволяет путем вовлечения нескольких механизмов вызывать быструю гибель опухолевых клеток. «Дарзалекс»® индуцирует разрушение миеломных клеток за счет CD38-опосредованных иммунных механизмов (комплемент-зависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность и антителозависимый фагоцитоз), апоптоза и модуляции ферментативной активности CD3852.

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

 

 


О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson
Цель группы фармацевтических компаний Janssen — создавать будущее, где заболевания останутся в прошлом, побеждать их передовой наукой и изобретать, как помочь тем, кто нуждается в помощи, даже в безнадежной ситуации.
Компания работает в тех областях медицины, где может принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия. Узнать больше о работе компаний можно на сайте janssen.com или подписавшись на twitter.com/JanssenGlobal, www.facebook.com/JanssenRU.