Национальный Фармацевтический журнал

БАКТЕРИОФАГИ

БАКТЕРИОФАГИ

Российским пациентам будет доступна современная антибак­териальная терапия на основе препаратов с постоянно обновля­емым составом, в зависимости от циркулирующих штаммов патоге­нов. она поможет в борьбе с антибиотикорезистентными формами опасных заболеваний.

НПО «Микроген» (под управлением холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) создал первый в России Биологический ресурсный центр (БРЦ) для углубленного изучения бактериофагов. В течение 5-7 лет важнейшей задачей центра станет вывод на рынок лечебно-профилактических препаратов на основе актуальных циркулирующих в России штаммов бактерий – возбудителей инфекционных заболеваний. Препараты будут в том числе применятся в терапии пациентов, которым не помогают все известные антибиотики.

ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА
С супербактериями, неуязвимыми к любым антибиотикам, мир знаком очень давно. Буквально спустя десятилетия после открытия пенициллина возникли первые устойчивые к нему штаммы стафилококка. Сегодня проблема роста антибиотикорезистентности официально признается ВОЗ одной из самых серьезных угроз для человечества. Ежегодно из-за нее в мире умирают около 700 тысяч человек, к 2050 году эта цифра может достигнуть 10 миллионов. В то же время фармацевтические гиганты сокращают число разработок и закрывают проекты по выводу на рынок новых антибиотиков. Это связано с их низкой окупаемостью – стоимость разработки нового антибиотика сопоставима с препаратами от онкологии, при этом цена на них значительно ниже. При этом эксперты признают, что «привыкание» к антибиотикам ведет к постоянному росту медицинских расходов, так как из года в год врачам приходится назначать больным все более дорогостоящие препараты.

СТАРОЕ НОВОЕ СРЕДСТВО
На фоне разрастающейся проблемы во всем мире активизировался поиск новых способов борьбы с инфекциями. Вспомнилась и идея лечить инфекционные заболевания с помощью бактериофагов — вирусов, поражающих бактерии. В 40-х годах с появлением антибиотиков, эффективность которых была высока, а производство – относительно простым, интерес к бактериофагам в мире заметно упал. В России развитие технологии создания лечебных препаратов на их основе никогда не прекращалось. Развитием научной базы и производства бактериофагов более семидесятилетий, в частности, занимается НПО «Микроген». Компания и сегодня единственная в стране реализует промышленный выпуск 11 наименований лекарств на трех сво-их филиалах (Пермь, Уфа, Нижний Новгород) и обеспечивает нужды государства во время чрезвычайных ситуаций для массовой профилактики кишечных инфекций.
На сегодняшний день лекарственные средства являются одними из наиболее востребованных в структуре продаж «Микрогена». Однако ученым предприятия понятно, что их потенциал намного шире, и максимальный терапевтический эффект от применения бактериофагов может быть достигнут благодаря подходу, учитывающему высокую генетическую изменчивость бактерий и способному предложить технологию корректировки состава препаратов практически в режиме онлайн, в зависимости от циркуляции актуальных возбудителей заболеваний. Такой подход решает основную проблему антибиотиков – их неизменный химический состав.

АДАПТИРУЙ И ПОБЕЖДАЙ
В начале этого года НПО «Микроген» на базе своего крупнейшего филиала в городе Уфа («Иммунопрепарат») запустил в работу первый в России Биологический ресурсный центр для углубленно-го изучения бактериофагов. Новая структура должна стать хранилищем уникальной коллекции микро-организмов из более чем 10 тыс. штаммов. Предприятие площадью 40,3 га, на котором работают более 1300 человек, занимается выпуском различных иммунобиологических и лекарственных средств для ди-агностики, профилактики и лечения инфекционных, аллергических, соматических и других заболеваний. В их числе антитоксические сыворотки, вакцины и анатоксины, препараты крови, бактериофаги, цитомедины, дезинтоксикационные растворы. После завершения мас-штабной модернизации производственных площадей в соответствии с международными стандартами GMP, на «Иммунопрепарате» будут запущены новые участки по выпуску ряда лекарственных средств, в том числе – бактериофагов.

"Бактериофаги пользуются все большим спросом во всем мире, что связано с растущей устойчивостью бактерий к антибиотикам. Задача Биологического ресурсного центра – объединить микробные производственные коллекции, собранные на территории России. На данный момент — это более 10 тыс. штаммов. Это уникальный материал, представляющий собой государственную ценность, на его основе удастся создать новые виды лекарств", – рассказывает исполнительный директор Госкорпорации Ростех Олег Евтушенко.

Собранные коллекции микроорганизмов производитель планирует использовать для конструирования актуальных, клинически эффективных и безопасных препаратов. Такие лекарства могут применяться для лечения и профилактики инфекций во многих областях – гастроэнтерологии, урологии, гинекологии, хирургии и других. Благодаря постоянно проводимому мониторингу чувствительности выделяемых патогенов к бактериофагам производитель сможет корректировать доступные для пациентов фаговые композиции. Такие адаптируемые бактериофаги будут обладать наивысшей таргентной активностью по отношению к актуальным циркулирующим патогенам.

Медицинский эксперт управления маркетинга НПО «Микроген» Александра Дабижева уточняет, что в рамках развития проекта БРЦ будет оснащаться современным оборудованием для научно-исследовательских работ. Оно позволит значительно ускорить процессы идентификации и исследований бактерий и бактериофагов.

«Первый этап проекта связан с развитием качества препаратов бактериофагов. В настоящее время отлаживается система обмена с практической медициной антибиотикорезистентными штаммами бактерий и подбора бактериофагов на их основе, актуализируется коллекция фагов и увеличивается статус их безопасности за счет тщательного изучения на самом современном оборудовании. Бактериофаги обретают генетические паспорта, имеют охарактеризованные свойства.говорит эксперт.Далее, с развитием законодательства, в наши планы входит и формирование индивидуального подбора бактериофагов».

О том, что помимо изучения свойств бактериофагов, проведения молекулярно-генетических исследований и селекции, самой амбициозной целью нового центра является создание основ для перехода к персонализированной фаготерапии ранее рассказывал и генеральный директор «Нацимбио» Андрей За­горский. он подчеркивал, что та­ кой проект можно будет запустить не ранее чем, через 5-­7 лет.

 

 

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF

 


***
Бактериофаги — вирусы, избирательно поражающие бактериальные клетки и клетки архей. Чаще всего бактериофаги размножаются внутри бактерий и вызывают их лизис. Как правило, бактериофаг состоит из белковой оболочки и генетического материала одноцепочечной или дву-цепочечной нуклеиновой кислоты (ДНК или, реже, РНК). Общая численность бактериофагов в природе примерно равна общей численности бактерий (1030 —1032 частиц). Бактериофаги активно участвуют в круговороте химических веществ и энергии, оказывают заметное влияние на эволюцию микробов и бактерий.
***
Научно-производственное объединение «Микроген» образовано в мае 2003 года в результате слияния государственных предприятий, производящих медицинские иммунобиологические препараты и другие лекарственные средства. В соответствии с решением правительства Российской Федерации, объединение было создано с целью обеспечения потребности страны в профилактических, диагностических и лечебных иммунобиологических препаратах. Полномочия учредителя ФГУП «НПО «Микроген» до 2017 года осуществляло Министерство здравоохранения Российской Федерации. В 2017 году в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 17.03.2015 г. №139 «Об имущественном взносе Российской Федерации в Государственную корпорацию по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех», а также в рамках реализации предусмотренных законодательством России юридических преобразований ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России было преобразовано в АО «НПО «Микроген». Акции АО НПО «Микроген» находятся в федеральной собственности и переданы в качестве имущественного взноса Российской Федерации Госкорпорации Ростех. В настоящее время в состав Общества входят 8 производственных площадок, расположенных в России, где работает более 5 тысяч специалистов. АО «НПО «Микроген» является разработчиком уникальных отечественных лекарственных средств. В их числе первая российская комбинированная пентавакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит b и гемофильная инфекция) и первая культуральная живая комбинированная вакцина, защищающая сразу от трех заболеваний (корь, паротит, краснуха).
Предприятие также является одним из ключевых российских производителей вакцин для сезонной профилактики гриппа, первым в стране производителем ботулинических токсинов типа А, применяющихся в неврологической практике и косметологии, и лечебных препаратов бактериофагов - выпускает более 11 разновидностей лекарственных средств данного типа.
История филиалов АО «НПО «Микроген» напрямую связанна с истоками русской иммунологической науки и насчитывает более 100 лет, в частности, взяв свое начало с проведения прививки от бешенства вакциной, впервые изготовленной на Урале, и организации производства противодифтерийной, противодизентерийной, противоскарлатинозной сывороток; антирабической, скарлатинозной, холерной, тифозной, паратифозной и оспенной вакцин.